不意外:Biogen预付1.25亿美元引进诺诚健华奥布替尼

2021
07/17

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凯莱英医药
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奥布替尼是具高度选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。


2021年7月13日,诺诚健华与Biogen宣布达成合作协议,后者引进诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症的全球权利,及除中国(含香港、澳门、台湾)以外区域的某些自身免疫性疾病领域独家权益。Biogen支付1.25亿美元预付款+8.125亿美元里程碑金额+百分之十几销售分层。诺诚健华保留奥布替尼肿瘤适应症全球权益及自身免疫性疾病的中国权益。

当前,BTK抑制剂已有5个获批上市,分别是强生和艾伯维的伊布替尼(2013年上市)、阿斯利康calquence(2017年上市)、百济神州泽布替尼(2019年上市)、小野制药tirabutinib(2020年上市)及诺诚健华的奥布替尼(2020年上市)。伊布替尼是当之无愧的领头羊,全球已获批适应症,包括肿瘤和自身免疫类疾病已超过十种,2020年强生和艾伯维分布录得42.28和53.14亿美元。

奥布替尼是具高度选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,于2020年12月在中国获批上市,用于治疗:1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

奥布替尼是继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。目前奥布替尼在全球范围内开发R/R MCL、CLL、多发性硬化症(MDS)、原发中枢神经系统淋巴瘤等适应症。

在奥布替尼治疗R/R MCL患者的II期临床研究试验(NCT03494179)中,由IRC基于CT评估的总体ORR为85.9%,其中完全缓解率(CR)为27.3%,部分缓解率(PR)为58.6%,中位DOR和PFS尚未达到。奥布替尼ORR在BTK抑制剂中表现相当优秀。

相比伊布替尼,奥布替尼无IL-2诱导的T细胞激酶(Itk)非靶向抑制作用,可能是其在自身免疫性疾病中的优势。

并且抗肿瘤联合用药时不会干扰利妥昔单抗的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。

相比伊布替尼,奥布替尼更具优势,专利期更长(化合物专利至2035年),未来可期,获得Bigen高价引进并不意外。

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关键词:
Biogen,奥布替尼,伊布替尼,BTK,抑制剂,上市,疾病

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