喜讯！肺癌第三代ALK抑制剂在国内拟纳入优先审评

据CDE官网7月12日公示显示，辉瑞公司的#Lorlatinib片(劳拉替尼)#上市申请被纳入优先审评，拟开发用于治疗 ALK阳性局部晚期或转移性#非小细胞肺癌（NSCLC）患者#。 Lorlatinib (劳拉替尼)是一种第三代 ALK抑制剂，主要针对非小细胞肺癌患者，据公开报道， Lorlatinib （Lorbrena）已经获得 FDA批准的突破性疗法认证和优先审评资格，并在美国获得治疗各种类型的 ALK阳性转移性 NSCLC患者

来源：CDE官网

在NSCLC患者中，脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。有3-5％的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者。首次诊断出现脑转移的ALK阳性转移性 NSCLC患者高达40％。尽管许多患者对最初酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有反应，但他们的肿瘤通常会再次恶化。此外，对于接受了第二代 ALK TKI治疗后病情持续恶化的患者来说，可供他们的选择的治疗方案非常有限。

来源：pexels

Lorlatinib（劳拉替尼）是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于抑制最常见的可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。

按照 CDE优先审评公示信息，Lorlatinib被纳入了优先审评，是由于在中国“符合附条件批准的药物”，且疗效通过临床试验得到了证实。

2018年， FDA加速批准 lorlatinib在美国上市，用于治疗先前接受其他 ALK抑制剂治疗的 ALK阳性转移性 NSCLC患者。临床数据显示Lorlatinib（劳拉替尼）不仅能改善患者的总缓解率（ORR），还能改善患者的颅内缓解率。

值得注意的是，FDA 2021年3月再次批准了 lorlatinib劳拉替尼）用于一线治疗 ALK阳性的 NSCLC患者。像阿斯利康的奥希替尼一样，先作为二线疗法提供患者对第一代药物产生耐药后的解决方案，再晋升为一线疗法，从而使更多患者受益。《新英格兰医学杂志》2020年11月发布的中期分析结果显示， lorlatinib与现有的一线标准治疗克唑替尼相比，可使患者疾病进展或死亡风险降低72％。lorlatinib在预防和减轻脑转移时也显示出明显的优势。实验组 lorlatinib（劳拉替尼）治疗12个月时，无颅内疾病进展的生存率为96％，颅内疾病发展或死亡的风险降低93％。

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