The impact of smart technology on adherence rates and fluid management in the prevention of kidney stones

     智能技术 (ST) 可以加强慢性病管理，但对 ST 在预防肾结石方面的益处知之甚少。我们的目的是前瞻性地评估 ST 对肾结石患者的随访依从率和尿量 (UOP) 的影响。UOP 低（< 2.5 L/24 h）的肾结石患者被随机分为三个干预组：（1）单独的标准饮食/医疗咨询（对照），（2）对照 + 智能手机管理应用程序（app），以及（3 ) 控制 + 智能水瓶组。在基线、3-6 个月和 12 个月时收集和分析人口统计学、依从率、肾结石事件和 24 小时尿液数据。我们随机分配了 111 名患者（每组 37 名），其中对照组、应用程序和瓶子组分别有 20 名（55%）、8 名（26%）和 10 名（33%）患者完成了 12 个月的随访。对照组患者最有可能坚持随访（p = 0.004）。每组的总体平均 UOP 增加 0.4 L (p < 0.05)，组间平均基线 24 h UOP (1.6 L) 和 12 个月 24 h UOP (2.0 L) 没有差异 (p > 0.05)。29% 的患者在治疗组中达到了 > 2.5 L 的每日 UOP 目标（p < 0.001）。在这项前瞻性研究中，与基线相比，所有组的 24 小时 UOP 都有所改善，尽管对随访的依从性仍然很低。此外，ST 的使用并没有进一步增加 UOP，强调了饮食/医疗咨询对预防肾结石的重要性。前言    肾结石很常见，在过去 20 年中患病率不断上升，发病率在 1.7% 至 8.8% 之间，影响了美国近 10% 的男性和 7% 的女性 [1, 2]。此外，首次肾结石形成者，在 5 年内再次出现症状性肾结石事件的风险为 20-35%，10 年内为 31-52% [3,4,5]。泌尿系统结石造成了巨大的医疗保健成本和负担，在美国每年超过 50 亿美元 [6]。增加液体摄入量，从而增加尿量 (UOP)，是预防肾结石的常用方法。每天摄入超过 2-2.5 L 的液体已显示钙结石形成者的结石复发率显著降低 61% [7]。最近的一项荟萃分析表明，增加饮水量与减少结石形成之间存在剂量依赖性关系 [8]。这些和类似的发现促使国家指南推荐每日尿量至少为2.5 L，并定期进行临床随访以优化肾结石预防 [7, 9, 10]。不幸的是，生活方式和动机因素阻碍了患者遵守这些建议 [11]。此外，患者使用不同的方法作为提醒来增加液体摄入量以预防结石，并且没有准确地自我监测他们的液体摄入量目标 [12]。智能技术（ST）的利用可以提高患者对疾病治疗和预防的依从性[13]。对结石形成者的调查表明，大多数人从未安装应用程序 (93%) 或拥有促进液体摄入的设备 (100%)，但大多数人认为 ST 可以提供帮助并愿意尝试 [14]。需要注意的是，目前，由美国国家糖尿病和消化与肾脏疾病研究所资助的水化预防尿路结石（PUSH）研究正在招募患者评估液体摄入量和结石预防，但数据尚未公布.据我们所知，目前关于使用 ST 来提高临床随访和液体摄入以预防肾结石的依从率的文献很少。研究目的：前瞻性评估 ST 实施对肾结石患者的影响，以实现 12 个月内的常规临床随访和每日 UOP 目标。除了常规饮食/医疗干预外，我们评估了在日常 UOP 中使用智能手机应用程序或智能水瓶与单独的常规饮食/医疗干预相比。我们跟踪了诊所的随访率，以及这些 ST 干预是否转化为降低结石形成的风险。我们假设 ST 的使用将改善结石形成患者的 UOP 和随访率。

材料和方法      这是 2016 年 10 月至 2019 年 3 月在三级医疗学术中心进行的前瞻性随机对照研究。已获得机构审查委员会的批准。入组标准包括有肾结石病史和基于 24 小时尿液研究 (Litholink TM, Itasca, IL) 的每日 UOP < 2.5 L 的患者。排除标准包括患者 < 18 岁、充血性心力衰竭、精神疾病、认知障碍、怀孕或无法使用智能手机。参与者被随机分配到三组之一。第 1 组（对照）患者接受常规患者特定的饮食/医疗干预和咨询以纠正 24 小时尿液异常、关于其疾病性质的教育、解决认为必要的生活方式和饮食改变，以及临床随访的重要性确保实现这些目标。咨询由肾结石专家（医生和一位经验丰富的执业护士）进行，他们的实践模式相似。这些实践模式包括遵循 2019 年 AUA 肾结石医疗管理指南 [9]、审查和分发相同的患者教育材料，以及根据上述指南开药。在初次和随访期间，临床医生在每位患者身上花费了相似的时间，就每日 UOP > 2.5 L/天的特定液体摄入目标进行咨询。

     为第 2 组（应用程序）患者提供智能手机应用程序 (Aqualert™)，该应用程序允许患者选择 24 小时的饮水目标并跟踪他们的日常进展。该应用程序因其高在线评论者评分、易用性以及在多个平台（iOS、Android 等）中的可用性而被使用。

   第 3 组（瓶装）患者配备了一个智能水瓶 (Hydracoach™)，可提供有关用户液体消耗量的交互式反馈并跟踪他们的日常进展。这个瓶智能水瓶其因易用性、可靠性和先前患者的轶事成功而被使用。由于这些 ST 设备的性质，只有患者，而不是研究团队，才能获得液体摄入量和设备利用率的结果。应用程序和APP瓶与智能水瓶者也接受了与对照组相同的咨询和干预，并获得了有关如何使用分配的 ST 设备的详细说明。

   入组时，患者接受了基线 24 小时尿液检查和肾脏成像（肾脏、输尿管、膀胱 X 光检查 (KUB) 和超声检查 (US)）。在 3 个月或 6 个月和 12 个月时进行随访，其中加强了 ST 使用（如果适用）和生活方式/饮食/UOP 目标，并重复了 24 小时尿液研究。在 12 个月时重复成像。如果CT 扫描，则它们接受后续的CT扫描。在整个研究过程中，通过电话或电子病历 (EMR) 消息提醒患者进行后续预约。研究小组每 2-4 周联系一次随访的患者，最多 3 次，或直到完成随访。通过 12 个月的随访完成研究的患者被标记为“依从”。那些通过邮件或电话通知研究团队退出研究的人被标记为“辍出”。那些未能完成研究要求的任何重要组成部分或在 12 个月时进行随访的人被标记为“不依从”。研究设计和智能工具功能如图 1 所示。

        收集的变量包括人口统计学数据、合并症、肾结石相关药物、主要结石成分 (> 50%)、家族肾结石病史、自发性结石排出史、既往结石相关手术和任何结石相关事件（结石手术、急诊科） （ED）访问）在研究期间。在基线、3-6 个月和 12 个月的随访之间比较了影像学和 24 小时尿液变量。通过两个肾脏中所有结石直径的总和来测量总结石负荷。确定样本量计算以检测任一干预组与对照组之间 UOP 的 25% 差异，功效为 80%，显着性为 0.05，每个研究组所需的患者数量为 32。为了说明研究期间 15% 的总体退出率，样本量增加到每个研究组 37 名患者。随机化发生在 15 名患者的区块中。数据总结为连续变量的平均值 ± 标准偏差和分类变量的计数 (%)。使用单向方差分析、非参数 Kruskal-Wallis 检验和两组之间的 Wilcoxon 秩和检验评估三组之间的差异。使用 Pearson 卡方 (X2) 检验评估非连续变量和比例差异。配对 Wilcoxon 检验用于评估连续变量干预前后的差异。精确条件 Cochran-Mantel-Haenszel 卡方检验用于计数前和计数后数据的跨组比较。使用单变量和多变量逻辑回归分析来评估研究中的患者退出并确定影响他们决策的因素。优势比用于量化任何因素对患者退出的影响。所有分析均使用统计 R 包（版本 4.0.3，r-project.org）进行。随机对照试验的目的是关注那些完成研究的患者，因此进行了符合方案的分析。

结果

     111 例患者被纳入并随机分为三组（每组 37 名）。 各组之间的基线人口统计学相似（表 1）。 在 12 个月时，38 人完成了所有研究要求，总体依从率为 34%。 对照组依从性最高，有 20 名患者 (55%)，其次是瓶子组有 10 名患者 (33%)，应用程序组有 8 名患者 (26%)。 与对照组 (3%) 相比，瓶子组和应用程序组的退出率最高（分别为 19% 和 16%）（表 2）。  

对于依从性患者，在 12 个月时，各组之间的基线人口统计学、急诊就诊、结石手术和干预前或干预后结石大小没有差异（p > 0.05 表 3）。 白人患者是基线 (83.8%) 和依从性 (92.1%) 参与者的大多数。 在单变量和多变量分析（表 4）中，与 ST 组相比，对照组中的患者留在研究中的可能性高出三倍以上（分别为 p = 0.002 和 0.004）。 入组患者的平均年龄为 52 岁（范围 20-82）。 与年轻患者相比， > 52 岁的患者留在研究中的可能性是年轻患者的两倍以上（单变量分析 p = 0.042 和多变量分析 p = 0.1）。 与非白人患者相比，白人患者留在研究中的可能性是非白人患者的三倍（由于该队列中的代表性相对较低，非白人患者被包括在一组中），而男性留在研究中的可能性是非白人患者的两倍 对女性而言，但这些结果并不显着（分别为 p = 0.098 和 0.086）。在所有依从性患者中，从基线到 12 个月随访的平均 UOP 总体改善（+ 0.43 L，p = 0.002）（表 5）。 当在 12 个月时按组分层时，平均总尿量增加了至少 0.4 L，然而，组间没有差异（p > 0.05，表 6）。 从基线到 12 个月，三组的平均每日 UOP 从 1.6 L/天增加到 2.0 L/天（p > 0.05）。 只有 29% 的患者达到了 > 2.5 L UOP 的每日目标，并且各组之间没有差异（p = 0.892，表 3）。 从基线到 12 个月随访，各组实现每日 UOP 目标的比例显着增加（p < 0.001 表 3）。在依从患者中，对照组的三名患者出现急性结石发作，导致急诊就诊。共有 9 名 (24%) 患者接受了结石手术，其中 5 名在对照组，2 名在 app 组，2 名在瓶子组。在整个研究过程中，各组之间的急诊就诊、肾结石手术或平均结石负荷变化之间没有差异（p > 0.05，表 3）。

讨论

      将我们对 ST 的接受与疾病预防相结合是很直观的。最近的研究揭示了其在多种疾病状态下的有效性 [15,16,17,18]。根据美国泌尿外科协会 (AUA) 和欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南 [7, 9] 的建议，定期临床随访和将 UOP 增加至 2.5 L/天一直是肾结石医疗管理的主要内容。据我们所知，很少有证据证明 ST 在降低成岩风险方面的应用。博罗夫斯基等人。检查了智能水瓶 Hidrate Spark™（明尼苏达州明尼阿波利斯），并证明该设备可以准确监测液体摄入量，但尚未评估液体消耗和肾结石预防的影响 [19]。兰格等人研究了跟踪每日液体摄入量的互联网程序的实施。使用该程序的参与者与不使用该程序的参与者之间的尿量没有统计学上的显著差异 [20]。康罗伊等人对 31 名患者实施了 ST（水瓶、应用程序和智能手表），并在他们的小队列中确定了可接受的保留率和参与者反馈，但尚未评估结石预防数据 [21]。

      为了进一步了解 ST，我们旨在确定 ST 是否会在 1 年期间提高肾结石形成者的临床随访率和 UOP。我们假设我们研究中的患者会欢迎使用 ST，从而与对照组相比改善 UOP 和随访。这部分基于检查患者对 ST 的兴趣的研究。在焦点小组采访了 19 名肾结石形成者时，58% 的人没有记录他们每日的液体摄入量，但大多数人对使用 ST 预防肾结石感兴趣 [14]。一项对 94 名结石形成者进行调查的研究表明，最喜欢使用自动失效检测/通知技术来鼓励水合 (79%)，其次是自我监控工具和教育材料 (75%)，以及使用智能水瓶 (66 %) [11]。然而，这些文献中关于 ST 使用热情的发现并没有转化为我们研究中改善的随访依从性，这是出乎意料的低。有趣的是，对照组的随访率最高，这表明最大的收益可能源于基本的患者特定咨询，而 ST 等辅助工具有可能阻止而不是加强随访。此外，这些结果表明需要更多策略来帮助激励患者在 1 年内坚持增加液体摄入量以预防肾结石，而本研究中探索的 ST 似乎不足以实现这一目标。尽管有明显的好处，但使用 ST 来促进水合作用也带来了可能的挑战，例如设备不依从、故障和患者自我报告不准确。即使在最好的情况下，如在我们的研究中，为患者提供并教授如何使用 ST，为患者提供个性化的饮食和医疗干预以预防结石，并反复提醒诊所和研究人员进行随访，我们的研究队列仍然有很高的不依从率，两组之间的尿量没有差异。肾结石患者对疾病预防的依从性低是一个值得进一步调查的关键问题。 我们评估了可能与依从性障碍相关的人口统计学因素，这些因素也已在其他地方进行过研究。泰等人。通过对 1100 个 24 小时尿液结果进行回顾性图表审查，评估了结石形成患者较高 UOP（> 2.5 L/天）的预测因素。他们确定年龄较小、男性和高体重指数 (BMI) 等因素与较高的 UOP 相关 [22]。这些结果与我们的研究有些不一致。在我们的队列中依从的患者年龄较大，并且在对照组中。斯特恩等人。发现健康相关生活质量 (HRQoL) 较低的复发性结石形成者更年轻、女性和非白人 [23]。这些结果反映了我们的发现，表明 HRQoL 可能在决定是否成功采纳在有或没有 ST 咨询中提出的建议方面发挥作用，反之亦然。

     我们的研究有几个局限性。首先，我们的队列是在三级医疗机构注册的，主要由白人患者组成。虽然这反映了我们机构的人口统计数据，但结果可能无法推广到所有患者。其次，我们试图阐明与非依从性相关的人口统计因素的尝试可能会被高患者流失率所扭曲。也许随着研究终点的更大程度的依从性和更大的样本量，我们可能会观察到更大的性别、种族和年龄差异。第三，我们评估了肾结石事件，这可能需要数年时间才能发展，因此 1 年的随访时间可能不足以检测到这些事件。然而，我们认为 12 个月的随访足以评估我们的每日 UOP 和随访率的主要结果。第四，我们没有评估这些患者的下尿路症状——夜尿、尿失禁或尿频可能影响了患者对液体摄入目标的依从性。最后，我们无法访问智能技术结果，因此无法验证 ST 使用的时间和频率，但由于本研究 ST 的性质，在逻辑上无法获得这些结果。尽管存在这些局限性，但本研究表明，尽管研究团队尽最大努力重新吸引患者，但在 12 个月内提高患者对液体摄入和随访建议的依从性仍面临挑战。因此，该数据不支持我们的假设，并且可以提出本研究中评估的 ST 没有改善的论点，甚至可能阻碍了长期坚持增加每日液体消耗量。然而，一个重要的结论是，即使各组之间的 UOP 没有差异，完成研究的患者的尿量比基线增加了 0.4 L 的统计学显着增加，无论治疗组如何。这凸显了患者对水合预防肾结石的教育的重要性，无论是否有辅助干预措施，如 ST，这似乎都起着不可或缺的作用。需要其他调查，例如 PUSH 研究，以进一步阐明如何改善液体摄入量以预防肾结石。

结论

      这项前瞻性研究表明，在肾结石患者中，与单独的针对性咨询相比，ST 的使用并没有改善 UOP。依从性患者的平均每日 UOP 增加了 0.4 L，无论分配到哪个组，并且只有 29% 的依从性患者达到了他们的每日 UOP 目标。重要的是，我们的研究结果强调了针对代谢性肾结石管理的患者特定指导的积极影响，并强调了为这些患者提供咨询的价值。对照组的患者依从性最好，尽管总体上较低。需要更多的研究来充分了解患者依从性问题、不依从性的危险因素以及 ST 在改善液体摄入以预防肾结石方面的作用。

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