获得常规批准!FDA批准Padcev治疗转移性尿路上皮癌

2021
07/21

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USPI中增加了关于严重的皮肤反应的黑框警告,包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症,以及肺炎的相关警告。

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗和含铂化疗,或无法进行含顺铂化疗,既往接受过一种或多种治疗。

Padcev组的中位总生存期(OS)为12.9个月,而化疗组为9.0个月。除此之外,Padcev组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,化疗组为3.7个月。两组患者的总缓解率(ORR)分别为40.6%和17.9% 。

高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示:“根据3期EV-301试验的结果,FDA决定将加速批准转为常规批准,该试验的主要终点是患者接受Padcev治疗的总生存期(对比化疗)。接受含铂化疗和免疫疗法之后使用Padcev疗法,与化疗相比,该疗法已显示出总体生存获益。”

Enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)是一种抗体药物偶联物(ADC)。该抗体是靶向Nectin-4的人源IgG1,Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂,通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。Padcev是全球首个获批的治疗尿路上皮癌的ADC药物,此前,FDA已经授予其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者(这些患者曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗)的突破性药物指定。

该研究共纳入了608例患有局部晚期或转移性疾病的患者,这些患者既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂或铂类化疗。患者按照1:1的比例随机接受1.25 mg/kg的enfortumab vedotin(第1、8和15天接受治疗),28天为1周期,或研究人员选择的单药化疗,包括多西他赛、紫杉醇或长春氟宁。

该研究的主要终点是总生存期(OS),关键的次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

最常见的不良反应包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、血糖升高、肌酐升高和疲劳。

新闻稿中提到:“USPI中增加了关于严重的皮肤反应的黑框警告,包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症,以及肺炎的相关警告。”


参考资料:

https://www.cancernetwork.com/view/neal-d-shore-md-on-the-importance-of-multidisciplinary-care-in-advanced-prostate-cancer


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关键词:
FDA,抑制剂,缓解率,抗体,药物

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