医械日报 | 罗氏诊断3.9亿加码亚太生产研发基地建设

2021
07/13

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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策信息:

● 上海市药监局批准78项首次注册医疗器械

● 全国医疗器械安全宣传周活动将启动

2条企业动态:

●新产品上市加持,乐普医疗上半年净利预增50%-70% 

● 斥资3.9亿元,罗氏诊断再加码亚太生产研发基地建设

1条投融资动态:

● 麦默真空完成B+轮数亿元融资,用于开发新型静态CT球管

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一、政策信息


上海市药监局批准78项首次注册医疗器械

7月12日,上海市药监局发布通告称,2021年二季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。从获批产品目录来看,获批最多的为体外诊断相关产品,包括上海透景生命的胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、上海科华生物的胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)等。(上海市药监局)

点评:

相比上海市药监局2021年一季度批准注册92项医疗器械产品来说,二季度批准注册量有所回升,但产品注册基数仍然非常可观,创新活力较为旺盛。


全国医疗器械安全宣传周活动将启动

7月9日,国家药监局综合司发布通知称,将于7月19日至23日开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动。本次宣传周主体为“安全用械 创新发展”,聚焦医疗器械安全及创新,并着力展示建党百年医疗器械成果,宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,促进医疗器械技术创新与高质量发展以及开展医疗器械知识科普宣传等。

点评:

从今年出台的一系列医疗器械行业政策来看,完善和强化医疗器械全流程监管、实现医疗器械核心技术创新突破成为当前的主旋律。


二、企业动态


新产品上市加持,乐普医疗上半年净利预增50%-70%

7月11日,乐普医疗发布上半年业绩预告,预计2021年上半年的净利润为17.11亿元–19.39亿元,同比增长50%~70%。报告期内,随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施,传统支架业务显著下降,但介入无植入创新产品组合实现了非常显著的增长,实现销售收入3.64亿元,较去年同期增长1951.6%,报告期内二季度较一季度环比增幅 75.6%,二季度支架业务板块基本恢复到2019年的正常水平。支架以外的常规业务实现了稳定增长,导致新冠业务以外的总体常规业务较去年同期实现10%-20%的增长。报告期内,新冠抗原试剂境外业务快速增长,对报告期内业绩产生了较大影响。综合上述主营业务所带来的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计较上年同期有50%-70%之间的增长。(巨潮资讯网)

点评:

从乐普医疗的半年预增公告来看,在支架国采结果落地近一年之际,乐普医疗逐渐通过新产品的上市走出集采阴影,实现支架业务的大幅增收。不过整体来看,新冠抗原试剂境外业务对本次预增加成更大。


斥资3.9亿元,罗氏诊断再加码亚太生产研发基地建设

7月12日消息,近日,罗氏诊断亚太生产基地和研发中心又一全新制造大楼——系统试剂制造基地在苏州工业园区正式落成。该项目投资总额为3.9亿元人民币,未来由其制造的系统试剂产品将应用于罗氏诊断在中国以及亚太区其他国家的各中心实验室的模块化仪器和病理实验室的仪器上。截止目前,罗氏诊断亚太生产基地和研发中心的累计投资总额已达35亿元人民币。此外,罗氏诊断亚太生产基地和研发中心投资建设的PCR(聚合酶链式反应)培养基产品商业化生产也于当日正式上线。该PCR培养基检测试剂用于新冠病毒的检测,有助于抗击新冠疫情,目前全球需求量极大。(MedTrend医趋势)

点评:

看点:随着国内医疗器械市场的高速发展,近年来罗氏、美敦力、GE等一大批世界医疗器械头部企业开始探索本土化之路。2014年GE就在国内建立起5个全球生产基地;今年6月,美敦力创新中心(成都)在成都市高新区正式开业,这也是其建立的第二个国内创新中心。本次罗氏诊断再次重磅加码建设亚太生产研发基地,足可见其对国内诊断市场的坚定信心。


三、投融资


麦默真空完成B+轮数亿元融资,用于开发新型静态CT球管

7月12日消息,CT机X射线管组件(以下简称“CT球管”)制造商麦默真空技术无锡有限公司(以下简称“麦默真空”)宣布完成数亿元人民币融资,由达晨财智领投,夏尔巴投资、泽羽资本等新老投资机构跟投。融资主要用于新型静态CT球管产品的开发,现有平台产品的拓展等用途。根据沙利文数据显示,2019年中国的人均CT保有量仅为18台/百万人,远低于同期日本的111台/百万人和美国的44台/百万人,导致现存设备使用负荷远高于国外发达国家,其平均更换时长也就更长。随着麦默真空等行业优质企业研发能力的提升,国内市场潜力将得到进一步发掘。(行业快报)

点评:

CT球管是CT设备核心配件中唯一需要频繁更换的耗材组件,医院每1-2年内就会有更换的需求,可以为球管供应商产生持续的订单,是医疗市场上难得的兼具设备和耗材销售优势的产品。从上述数据来看,我国CT市场的渗透率远低于部分发达国家,从而导致配套的CT球管的低需求。未来,随着我国诊疗需求的提升,CT设备保有量将进一步增加,那么,硬性需求产品CT球管的增量空间也将加大。


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关键词:
上海市药监局,医疗器械,乐普医疗,研发,试剂,球管,支架

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