降糖药恩格列净治疗心衰潜力巨大,90%以上患者受益!

2021
07/16

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  近日,SGLT2抑制剂恩格列净(Empagliflozin,Jardiance)在一项3期临床试验中表现惊艳,达到其主要终点。

  无论患者是否患有糖尿病,恩格列净均显著降低了射血分数保留的心衰(HFpEF)患者心血管死亡或因心衰住院的复合风险。

  这是首个也是唯一一个成功保留的射血分数的临床试验。

  恩格列净一旦获批,将成为第一个也是唯一一种经临床证实的SGLT2抑制剂,可改善所有心衰患者的预后,且无论射血分数如何。

  ▌心衰治疗迎来新选择

  目前,全球有超6000万心力衰竭患者,其中一半是射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)。HFpEF主要发生在左心室不能正常充盈,导致泵入身体的血液减少时。

  根据左心室射血分数(LVEF)的不同,心衰主要分为3类:射血分数降低的心衰(HFrEF)LVEF<40%、射血分数保留的心衰(HFpEF),LVEF≥50%、以及射血分数中间值的心衰(HFmrEF)。其中,前两者占90%以上。

  随着人口的老龄化,心衰正在成为很多国家住院的主要原因。而且,随着住院次数增加,心衰患者的死亡风险也将会进一步增加。

  近些年来,HFrEF患者迎来多款创新疗法,如SGLT2抑制剂达格列净、鸟苷酸环化酶激动剂Vericiguat等,然而,HFpEF获FDA批准的疗法却很少。

  今年2月,Entresto(缬沙坦,诺欣妥)获批上市,成为FDA批准的首款治疗HFpEF的药物,为这类心衰患者带来新的治疗选择。

  ▌降糖药恩格列净“破圈”

  恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是第一个减少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的SGLT2抑制剂。

  另外,恩格列净已于今年6月获得欧盟委员会批准,用于治疗HFrEF患者。在美国,该药的补充新药申请(sNDA)已经递交,预计今年下半年做出审批回复。

  而中国,恩格列净也已向国家药品监督管理局(NMPA)递交注册申请,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成年患者。

  ▌临床试验达到主要终点!

  EMPEROR包含两项3期、随机、双盲试验,研究每日一次恩格列净与安慰剂相比,在伴或不伴糖尿病的慢性HFrEF或HFpEF成年患者中的疗效。

  EMPEROR-Reduced试验入组3,730人,主要研究恩格列净在慢性HFrEF患者中的安全性和有效性。主要终点是首次出现心血管死亡或者因为心衰住院所需的时间。

  结果显示:

  与安慰剂相比,在射血分数降低的心力衰竭成年患者中,恩格列净将心血管死亡或因心衰住院的风险降低25%。

  而名为EMPEROR-Preserved试验入组5,988人,研究了恩格列净在慢性HFpEF患者中的安全性和有效性。主要终点是首次出现心血管死亡或者因为心衰住院所需的时间。

  详细的完整结果将在今年8月27日举行的2021年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布。

  这些研究证明了恩格列净对整个心力衰竭(包括HFrEF和HFpEF)患者均具有显著益处,能降低心衰患者的住院风险和心血管死亡风险。期待该药能早日获批新适应症,改变心衰患者的治疗。

  近些年来,SGLT2抑制剂在治疗心力衰竭患者和慢性肾病患者方面,表现出了巨大的潜力。除恩格列净外,达格列净(Dapagliflozin)的治疗心衰的3期临床试验也正在进行中。未来,希望能有更多的创新疗法造福HFpEF患者。

  参考资料:

  https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/breakthrough-results-jardiancer-empagliflozin-confirm-emperor

  haoeyou.com/xinnaoxueguanjibing/20210712/6462.html


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关键词:
心力衰竭,抑制剂,心血管,糖尿病,患者,治疗

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