7月第1周政策盘点 | 人工智能医用软件产品分类界定指导原则

据众成医械统计：2021年7月第1周，一共有9条医械相关政策资讯！

——————————————————————————————————————————

海南出台基层医疗卫生机构技术、诊疗、药品和人员配备评价标准

近日，为加快构建与海南自由贸易港发展相适应的基层医疗卫生服务体系，加快补齐海南省基层医疗卫生机构短板和弱项，提高基层健康管理和服务能力，海南省相关部门出台了基层医疗卫生机构技术、诊疗、药品和人员配备等四个评价标准。“四个标准”适用于海南省社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇中心卫生院、乡镇卫生院、村卫生室等5类基层医疗卫生机构。标准涉及25类临床科(室)、6类医技科(室)、4类辅助用房、154种医疗设备器械、13种病房每床单元设备、170种服务病种以及质量与安全管理。将170种病种纳入基层医疗卫生机构服务范围，明确118种基层医疗卫生机构诊治的常见病、多发病，从病史采集、体格检查、辅助检查、诊断要点、鉴别诊断、治疗原则、疗效标准和出院标准8个方面，规范基层医疗卫生机构诊治流程，提高基层医疗卫生机构诊疗能力。（海南省政府）

海南首创医药招采和价格监测预警机制

7月5日，海南自由贸易港制度创新案例新闻发布会上，   医药招采和价格监管等七项制度创新案例发布。海南首创医药招采和价格监测机制，率先利用全国和本省医药价格大数据，联动全国挂网价作为参考并引入预警机制，对全省挂网药品、医用耗材设定红黄绿线和红黄灯预警。凡属于在海南交易的直接挂网的药品、医用耗材，当医药企业挂网售价或医疗机构采购价格高于设定的价格红黄线时，推送红、黄灯预警。截至今年4月底，共产生价格预警信息19090条、异常行为预警信息6036条，主动申请降价的医药品种达244个，平均降幅37.43%，最高降幅92.88%，节约采购资金千万元以上。（海南日报）

云南省药监局印发医药“证照分离”改革全覆盖实施方案

7月6日，云南省药监局印发《贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》，对涉及医药监管的30项涉企经营许可事项，按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。

其中，在医疗器械经营审批方面制定了多个方案。一是在云南自贸试验区试点将医疗器械互联网服务审批等2项涉企经营事项改为备案。审批改为备案后，原则上实行事后备案，企业取得营业执照即可开展经营；二是在全省范围内对医疗器械互联网信息服务审批等3项事项实行告知承诺。一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，更新办事指南，提供告知承诺书示范文本；三是在全省范围内对“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施提高审批效率。（云南省药监局）

广东省人民政府发布《关于印发广东省制造业数字化转型实施方案及若干政策措施的通知》

7月6日，广东省人民政府发布《关于印发广东省制造业数字化转型实施方案及若干政策措施的通知》，围绕广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、肇庆等生物医药产业基地，推动生物信息技术发展，促进生命科学和信息技术交叉融合，支持龙头骨干企业和产业链上下游企业加快数字化转型升级。支持5G、大数据、人工智能等技术在监测预警、病毒溯源、新药筛选、防控救治等方面的拓展应用，推进“互联网+医疗健康”、“智慧医疗”关键技术研发及相关成果的转化与应用。运用大数据技术靶点发现系统、人工智能化合物合成系统、人工智能化合物筛选系统等，缩短实验室研发周期。（广东省人民政府网）

国家药监局发布77项医疗器械行业标准制修订项目

7月7日，国家药监局综合司印发《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》，要求北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心等多个部门、机构协力做好行业标准制修订。今年共有77项行业标准待制修订，其中需制定标准43项，包括“液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求”、“超声骨组织手术设备刀具”等；需修订标准34项，包括“射频热疗设备”、“钛及钛合金牙种植体”等。（国家药监局）

江苏省公布21款高值耗材阳光采购

7月7日，江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布高值医用耗材阳光采购挂网产品的通知》。据通知显示，此次中标产品共包括起搏器类、神经外科类、血管介入类以及非血管介入类四大类21款高值耗材，中标产品挂网价均维持在全国最低价梯度。其中，最高价中标产品为戈尔工贸的肝素涂层血管内覆膜支架系统，挂网价为30670元；最低则为美敦力的电极传送鞘管系统（带止血阀和灌注口），挂网价为402元。（江苏省公共资源交易中心）

国家药监局发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则

7月8日，国家药监局官网发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，对人工智能医用软件产品管理属性和管理类别进行界定。

《原则》规定，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。在管理属性界定上，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

在管理类别界定上，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。（国家药监局）

国家药监局公布4个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书

7月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心公示了霍乱弧菌核酸检测试剂、麻疹病毒 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法）、麻疹病毒 IgG 抗体检测试剂（免疫层析法）、腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法）等4个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的说明书。对产品用途、组成和规格、使用方法和要求、注意事项等进行解释说明。

云南省842家医疗器械企业被注销挂网账号

7月9日，云南省药品集中采购平台发布《关于对未提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的企业注销账号的通知》，对于未提交书面承诺的医药企业，自7月9日12:00时起，注销其企业挂网账号。从具体名单来看，本次共有842家企业被注销，均为医疗器械相关配送企业。

————

转载请注明：众成医械