辉瑞寻求FDA下个月批准其第三针新冠mRNA疫苗

2021
07/16

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凯莱英医药
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7月9日,外媒报导,基于接种6个月后再感染风险加大,及高传染性的德尔塔毒株扩散,辉瑞计划寻求FDA在下个月内批准其新冠mRNA疫苗第三针增强剂型。

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以色列卫生部门称,新冠mRNA疫苗在预防感染和症状性疾病方面的保护力在6月份下降到64%。

辉瑞首席科学官Mikael Dolsten表示,近期新冠mRNA疫苗在以色列保护效力下降,主要原因是今年1月和2月份的疫苗接种者感染增加,辉瑞新冠mRNA疫苗对德尔塔毒株具有高度活性,但在接种6个月后,随着体内抗体减少,再感染风险增加。

辉瑞目前尚未公布其疫苗在以色列的全部数据,但表示将很快公布。

辉瑞研究的早期数据显示,第三针增强剂产生的抗体水平比第二针后高出5到10倍,这表明第三针增强剂将提供更佳有效的保护。

欧洲和其他地方的多个国家已经与辉瑞公司接洽,讨论增加第三针的问题,一些国家可能会在美国批准之前开始使用。

辉瑞计划将于近期推出一项安慰剂对照的第三针增效剂疗效试验,约招募10000人。该项研究将贯穿整个秋季,这意味着该项研究不会在辉瑞向FDA提交申请之前完成。

范德堡大学医学中心疫苗专家William Schaffner博士表示,即使辉瑞成功地获得FDA批准第三针增效剂,也只是第一步。第三针增效剂仍需由美国疾病控制和预防中心的顾问审查和推荐。

实际上,美国大部分公共卫生资源仍然集中在鼓励美国人接种第一剂和第二剂疫苗上。

Dolsten表示,由于全球大部分地区尚未接种疫苗,第三针增效剂将推动疫苗需求增长,辉瑞正在研究提高产能的方法。

更有报导,日本仅获得最初订购的Moderna新冠mRNA疫苗剂量的34%,也侧面证实,全球范围内,新冠mRNA疫苗仍然稀缺。

辉瑞已计划今年生产30亿剂,明年生产40亿剂。Dolsten拒绝透露究竟可以增加多少产能,但表示,“可以在22年增加10亿剂产能之后再增加10亿剂。”

Dolsten还表示,辉瑞和BioNTech正在设计针对Delta毒株的新型疫苗,但两家公司认为,目前疫苗足以对抗Delta毒株。

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关键词:
mRNA,FDA,德尔塔,新冠,疫苗,辉瑞

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