十亿美元品种卡非佐米获批上市,化合物专利期至2025年

2021
07/21

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凯莱英医药
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在中国,卡非佐米化合物专利于2014年12月被公告授权,化合物专利保护期届满日为2025年8月8日。而其中国组合物专利目前正在审查中,如授权则保护期届满日为2025年12月7日。



7月9日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经附条件批准凯洛斯®(KYPROLIS®,注射用卡非佐米)与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

卡非佐米(carfilzomib)是一种蛋白酶体抑制剂,第一个蛋白酶体抑制剂硼替佐米(brotezomib)是多发性骨髓瘤的一线用药,但是其具有较强的耐药性,卡非佐米(carfilzomib)是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂。2020年Kyprolis全球销售额为 10.65 亿美元。

全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。

中国III期临床试验(CTR20160857)中,治疗既往接受过多线治疗(中位线数为4)的中国患者,凯洛斯的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8%(95% CI:27.3,44.9)。根据独立评审委员会(IRC)的评估确定的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月(95% CI:4.6,6.5)。

多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性血液肿瘤,起源于骨髓中浆细胞异常增殖,从而中断其正常细胞功能和程序。MM是第二大常见的恶性血液肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%,占血液系统恶性肿瘤的13%。许多MM患者在确诊时已经进展到晚期,近20%的患者经过初始治疗后可能出现疾病复发。据估计,在2016年,全球约有16500例MM新发病例和10300例MM死亡病例。MM在男性及较年长的人群(55至74岁间)的发病率更高。在疾病控制不甚理想的情况下,MM还将导致包括病理性骨折和贫血等并发症。

在中国,卡非佐米化合物专利于2014年12月被公告授权,化合物专利保护期届满日为2025年8月8日。而其中国组合物专利目前正在审查中,如授权则保护期届满日为2025年12月7日。

2019 年 11 月,百济神州与安进达成合作,合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗,以及在全球范围内共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物,其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。

目前,双方合作的 地舒单抗 和倍林妥莫双抗均已在国内实现商业化, 卡非佐米获批后将又实现一合作产品商业化落地。

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关键词:
多发性骨髓瘤,恶性肿瘤,专利期,化合物,上市

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