NEJM：科兴灭活疫苗的真实世界研究数据首次公布！

2021

07/11

生物谷

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该研究结果表明科兴新冠灭活疫苗对严重疾病、住院和死亡具有很高的有效性，标志着中国灭活新冠疫苗的真实世界有效性数据获得了国际认可。

7月7日，《新英格兰医学杂志》NEJM公布了科兴新冠疫苗（克尔来福CoronaVac）在智利的真实世界研究数据，这是迄今为止首次发表的关于科兴灭活新冠疫苗的的真实世界研究结果。

研究结果表明，在真实世界中，科兴新冠疫苗有效地预防了 Covid-19，包括严重的疾病和死亡，这一发现与该疫苗的 2 期试验结果一致。

DOI：10.1056/NEJMoa2107715

该研究于 2021 年 2 月 2 日至 5 月 1 日进行（2021 年 2 月 2 日，智利开始使用科兴灭活疫苗进行大规模疫苗接种，疫苗接种优先考虑老年人），在国家层面使用了前瞻性观察队列，研究队列包括 16 岁或以上的参与者，大约有1020 万人。

研究员将参与者分为三组：未接种疫苗者、部分免疫者（接种第一剂疫苗后≥14 天）和完全免疫者（接种第二剂疫苗后≥14 天）。研究员使用四个主要结果估计疫苗的有效性：确诊Covid-19、因Covid-19 住院、因Covid-19 入住 ICU 和因Covid-19 死亡。旨在评估科兴灭活新冠疫苗在在真实世界中的有效性。

研究结果发现，对于接种2剂疫苗的人群，预防Covid-19发病的保护效力估计值为65.9%，预防因Covid-19住院的保护效力为87.5%，预防因Covid-19入住重症监护室的保护效力为90.3%，而预防Covid-19相关死亡的保护效力达86.3%。

但是对于部分免疫者（接种第一剂疫苗后 14 至 28 天），预防Covid-19发病的保护效力估计值只有 15.5%，预防因Covid-19住院、入住重症监护室、死亡的保护效力分别为37.4%、44.7%和45.7%。

根据免疫状态，科兴新冠疫苗在整个研究队列中预防 Covid-19 的有效性

值得注意的是，该疫苗在在 60 岁或以上的人中预防新冠效果仍然很好。在 60 岁或以上完全免疫者亚组中，预防Covid-19的有效性为 66.6%，预防因Covid-19住院的有效性为 85.3%，预防因Covid-19入住重症监护室的保护效力为89.2%，而预防Covid-19相关死亡的保护效力达86.5% 。

根据免疫状况，科兴新冠疫苗在 60 岁或 60 岁以上参与者中预防 Covid-19 的有效性

在文章中，研究作者指出，该研究显示的疫苗有效性（65.9%）低于科兴官网公布的土耳其3期试验结果（疫苗有效性91.3%；95% CI，71.3 至 97.3），原因可能是由于土耳其 3 期临床试验的样本量较小，仅有1322 名参与者，此外，在这项智利研究中，疫苗接种优先考虑老年人，因此老年人具有极高的疫苗接种率。

总体而言，该研究结果表明科兴新冠灭活疫苗对严重疾病、住院和死亡具有很高的有效性，标志着中国灭活新冠疫苗的真实世界有效性数据获得了国际认可。