FDA一级召回：Quidel新冠产品爆假阴性！

2021

07/13

IVD资讯

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文章来源：IVD从业者网，编辑：锁炎

2021年7月7日，全球POCT诊断头部公司Quidel因其新冠核酸检测产品出现假阴性结果，被FDA紧急一级召回（最严重的类型），并指出使用该检测产品可能导延迟诊断或不适当治疗，从而可能造成病人伤害、严重疾病和死亡。随即，Quidel (“QDEL”) 股价在盘后交易中下跌 4.8%至 120.75 美元！

Lyra SARS-CoV-2 检测(m120) 是一种即时聚合酶链式反应(RT-PCR)检测方法，用于定性检测SARS-CoV-2中的核酸，该病毒引起新型冠状病毒肺炎。该测试使用的鼻腔、鼻咽(np)或口咽(op)拭子样本来自被医疗服务提供者怀疑患有新型冠状病毒肺炎病毒引起的疾病的患者。

Sars-cov-2病毒通常可在感染开始时的上呼吸道样本中检测到。阳性结果表明 sars-cov-2 RNA的存在，但是，需要考虑病人的病史和其他诊断信息，以确定病人是否有感染。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。

召回原因：

据FDA表示，Quidel 召回 Lyra SARS-CoV-2 检测(m120) ，因为其使用下列PCR仪时，对于SARS-CoV-2 病毒含量相对较高的患者，可能会导致PCR扩增在循环阈值(ct)≤5之前发生，从而产生假阴性结果的重大风险:

假阴性结果可能导致对SARS-CoV-2病毒的延迟诊断或不适当治疗，从而可能造成病人伤害、严重疾病和死亡。假阴性结果也可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播，当假定阴性的病人被引入医疗、长期护理或其他类似设施的群体时。

基于假阴性结果限制接触的行动可能不会采取，例如隔离受感染的个体。Quidel已经收到5起关于 Lyra SARS-CoV-2 检测(m120)的投诉，但是没有因这个问题造成伤害或死亡的报告。

Quidel 成立于1991年，由医学博士 David H. Katz 博士创立，是美国POCT快速诊断巨头，其下POCT相关产品（妊娠、传染病、肿瘤、自身免疫性疾病和骨质疏松症等）销往世界各地。 Quidel 在全球POCT诊断市场的核心竞争力在于掌握免疫分析开发、自动化制造、单克隆抗体表征和开发以及分子分析开发。

参考资料：IVD网、FDA官网等

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