医械巨头被FDA点名，或致严重伤害

2021

07/12

赛柏蓝器械

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新冠抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低。。

▍来源：小桔灯网 / IVD网

2021年7月7日， 全球POCT诊断头部公司Quidel因其新冠检测产品出现假阴性结果，被FDA紧急一级召回（最严重的类型），并指出使用该检测产品可能导致严重伤害或死亡。随即，Quidel (“QDEL”) 股价在盘后交易中下跌 4.8%至 120.75 美元！据查询， Quidel 生产的Lyra SARS-CoV-2抗原检测试剂盒于今年3月获得FDA授予紧急使用权。

Quidel 成立于1991年，由医学博士 David H. Katz 博士创立，是美国POCT快速诊断巨头，其下POCT相关产品（妊娠、传染病、肿瘤、自身免疫性疾病和骨质疏松症等）销往世界各地。

Quidel 在全球POCT诊断市场的核心竞争力在于掌握免疫分析开发、自动化制造、单克隆抗体表征和开发以及分子分析开发。

FDA表示

Quidel生产的新冠检测试剂盒对于 SARS-CoV-2 病毒含量相对较高的患者，出现假阴性结果的风险很高。Quidel 正在召回 Lyra SARS-CoV-2 检测。
假阴性结果可能导致已感染 SARS-CoV-2 的患者诊断延迟或治疗不当，使得患者陷入重症甚至死亡风险，并扩大了新冠病毒在社区中进一步传播。

目前，Quidel 已收到五起关于 Lyra SARS-CoV-2 检测的投诉，但没有受伤或死亡的报告。

关于新冠抗原检测试剂盒

新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在。检测样本包括：例如口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、血清、血浆等。

新冠抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，如采用双抗夹心法，使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位，则可以大大降低交叉反应的几率，从而有效提高其特异性。

新冠抗原检测存在哪些问题？

假阴性：抗原检测需要更高的敏感性，由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道，所以从鼻咽、口咽等上呼吸道取样，不一定能取到病原体，或者取样中所含病毒数量较少，这些因素都可造成漏检；
制备工艺繁琐耗时：研发抗原试剂盒需要先将重组抗原制备出来，再打到小鼠体内制备单克隆抗体，约需要两三个月，如果制备出的抗体性能不好还需要重新制备，又需要两三个月。