医械巨头被FDA点名，或致严重伤害
▍来源：小桔灯网 / IVD网
Quidel 成立于1991年，由医学博士 David H. Katz 博士创立，是美国POCT快速诊断巨头，其下POCT相关产品（妊娠、传染病、肿瘤、自身免疫性疾病和骨质疏松症等）销往世界各地。
Quidel 在全球POCT诊断市场的核心竞争力在于掌握免疫分析开发、自动化制造、单克隆抗体表征和开发以及分子分析开发。
FDA表示
Quidel生产的新冠检测试剂盒对于 SARS-CoV-2 病毒含量相对较高的患者，出现假阴性结果的风险很高。Quidel 正在召回 Lyra SARS-CoV-2 检测。
假阴性结果可能导致已感染 SARS-CoV-2 的患者诊断延迟或治疗不当，使得患者陷入重症甚至死亡风险，并扩大了新冠病毒在社区中进一步传播。
目前，Quidel 已收到五起关于 Lyra SARS-CoV-2 检测的投诉，但没有受伤或死亡的报告。
关于新冠抗原检测试剂盒
新冠抗原检测存在哪些问题？
假阴性：抗原检测需要更高的敏感性，由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道，所以从鼻咽、口咽等上呼吸道取样，不一定能取到病原体，或者取样中所含病毒数量较少，这些因素都可造成漏检；
制备工艺繁琐耗时：研发抗原试剂盒需要先将重组抗原制备出来，再打到小鼠体内制备单克隆抗体，约需要两三个月，如果制备出的抗体性能不好还需要重新制备，又需要两三个月。
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关键词:
FDA,特异性,试剂盒,医械,伤害,抗原
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