医械巨头被FDA点名,或致严重伤害

2021
07/12

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赛柏蓝器械
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来源:小桔灯网 / IVD网

2021年7月7日,  全球POCT诊断头部公司Quidel因其新冠检测产品出现假阴性结果,被FDA紧急一级召回(最严重的类型),并指出使用该检测产品可能导致严重伤害或死亡。随即,Quidel (“QDEL”) 股价在盘后交易中下跌 4.8%至 120.75 美元!据查询, Quidel 生产的Lyra SARS-CoV-2抗原检测试剂盒于今年3月获得FDA授予紧急使用权。

Quidel 成立于1991年,由医学博士 David H. Katz 博士创立,是美国POCT快速诊断巨头,其下POCT相关产品(妊娠、传染病、肿瘤、自身免疫性疾病和骨质疏松症等)销往世界各地。


Quidel 在全球POCT诊断市场的核心竞争力在于掌握免疫分析开发、自动化制造、单克隆抗体表征和开发以及分子分析开发。


FDA表示



  • Quidel生产的新冠检测试剂盒对于 SARS-CoV-2 病毒含量相对较高的患者,出现假阴性结果的风险很高Quidel 正在召回 Lyra SARS-CoV-2 检测。

  • 假阴性结果可能导致已感染 SARS-CoV-2 的患者诊断延迟或治疗不当,使得患者陷入重症甚至死亡风险,并扩大了新冠病毒在社区中进一步传播。


  • 目前,Quidel 已收到五起关于 Lyra SARS-CoV-2 检测的投诉,但没有受伤或死亡的报告。



关于新冠抗原检测试剂盒



新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等,这些蛋白包括多个抗原表位,利用抗原与抗体特异性结合的原理,可通过抗体检测抗原的存在。检测样本包括:例如口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、血清、血浆等。

新冠抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒,诊断快速、准确、对设备和人员要求低,如采用双抗夹心法,使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位,则可以大大降低交叉反应的几率,从而有效提高其特异性。  

新冠抗原检测存在哪些问题



  • 假阴性抗原检测需要更高的敏感性,由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道,所以从鼻咽、口咽等上呼吸道取样,不一定能取到病原体,或者取样中所含病毒数量较少,这些因素都可造成漏检;


  • 制备工艺繁琐耗时:研发抗原试剂盒需要先将重组抗原制备出来,再打到小鼠体内制备单克隆抗体,约需要两三个月,如果制备出的抗体性能不好还需要重新制备,又需要两三个月。

 END

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
FDA,特异性,试剂盒,医械,伤害,抗原

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