医伴旅:FDA支持继续开发口服紫杉醇用于乳腺癌患者

2021
07/09

+
分享
评论
医伴旅
A-
A+

医伴旅希望该治疗方案能早日获批上市,造福患者。

Athenex公司与FDA举行了A类会议,讨论了2021年3月发布的完整回复函(CRL)中提出的关于口服紫杉醇加encequidar治疗转移性乳腺癌患者新药申请的缺陷。

在CRL中,FDA表示,尽管新药申请的审查周期已经完成,但还没准备好审批。与接受注射用紫杉醇的患者相比,接受口服紫杉醇加encequidar的患者的中性粒细胞减少不良事件有所增加,为此他们对这种疗法的安全性存在担忧。

此外,FDA对19周时的主要终点数据存在担忧,该主要重点为盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。

当时,FDA曾建议对转移性疾病患者(可以代表美国的该群体)开展一项新的试验。他们还呼吁采取额外的方法来提高该方案的安全性,如剂量优化和/或排除被认为具有高毒性风险的患者。

在A类会议期间,Athenex公司还分享了其他分析,其中包括不同患者亚组的总体生存数据,以全面总结该方案的风险/益处。Athenex公司还提出要收集更多的总生存数据,为新研究提供设计支持。

Athenex公司表示,在A类会议上,FDA“支持并鼓励Athenex继续开发”用于该患者群体的治疗方案。FDA还同意,“精心设计”和“进行良好”的试验可能解决信中提出的问题。因此,该公司正进行试验设计,并将在2021年第四季度与FDA分享。

Athenex公司的首席医疗官Rudolf Kwan博士在新闻稿中表示:“我们感谢FDA在本次会议上对口服紫杉醇/encequidar的支持,并希望就这一项目保持联系。我们仍相信,如果获得批准,口服紫杉醇/encequidar能够帮助转移性乳腺癌患者,为他们带来益处。”

3期试验的结果显示,与注射用紫杉醇相比,口服紫杉醇加encequidar可显著提高转移性乳腺癌患者的客观缓解率(ORR),达到了试验的主要终点。研究组与对照组的客观缓解率分别为36%和24%。

83041625800604785

图:网络

到数据截止日期时,试验数据表明,口服紫杉醇/encequidar与注射用紫杉醇相比,无进展生存期有改善的趋势。此外,研究人员还观察到总生存期也有所改善。

2020年,FDA对口服紫杉醇/encequidar治疗转移性乳腺癌的新药申请授予优先评审资格。

如今,FDA支持转移性乳腺癌患者继续使用口服紫杉醇/encequidar进行治疗,希望该治疗方案能早日获批上市,造福患者。

参考资料:

Athenex provides update from FDA Type A meeting regarding oral paclitaxel plus encequidar for the treatment of metastatic breast cancer. News release. Athenex, Inc. July 6, 2021. Accessed July 6, 2021. https://bit.ly/2TF4XnP

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
转移性乳腺癌,紫杉醇,乳腺癌,FDA,缓解率,生存期,医伴,患者,口服,支持,继续,数据,试验,A类

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!