美敦力,这些批次器械暂停销售

2021
07/09

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赛柏蓝器械
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来源:器械之家


FDA近日发布发布公告, Medtronic Vascular 正在召回血管造影导丝组件,因为设备在直接运送到医院之前没有经过消毒。根据 FDA 的 通知 将召回归类为 Ⅰ 类, 这是最严重的类型——有几种型号的导丝在运往医院之前没有经过消毒。该机构表示,使用非无菌设备可能会导致败血症、其他感染或死亡。

除此之外, NMPA同样发布了关于美敦力公司对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System主动召回, 该支架系统存在在支架移植物部署期间,不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题; NMPA归类召回级别为一级。


01  

 

低级错误导丝未消毒


在一系列召回最终导致其 HeartWare 血泵完全停产之后,美敦力又发布了另一项医疗设备召回。 这一次美敦力呼吁退回或更换数以万计的血管造影导丝组件,这些组件用于在某些微创心血管手术期间引导导管穿过血管。


众所周知,在医疗操作中无菌原则非常重要,如若有污染或未消毒设备进入人体,后果将是不可预料的,轻则感染,重则致命。美敦力血管造影导丝组件运送到医院之前没有经过消毒,可以说这是非常低级的错误。 FDA表示使用非无菌设备可能会导致败血症、其他感染或死亡。
 
到目前为止,FDA仅受到关于导丝的2份投诉报告,没有相关伤亡报告。 然而,可能是由于医生不知道这些设备没有经过消毒,从而由导丝引起的一些严重不良事件可能没有报告。

此次召回涵盖了 2007 年 11 月至 2021 年 3 月间在超过 13 年的时间里分发的近 55,000 根导丝。 美敦力最初于 5 月初向客户发出召回通知。当时,该公司要求设施识别并退回或更换与受影响型号匹配的所有未使用的组件。其中还提出,应根据每个机构的标准护理协议对使用这些设备进行手术的患者进行监测。

一个月后,即 6 月 3 日,一封经修订的紧急召回信发送给医疗保健提供者,要求设施通知所有接受未消毒导丝治疗的患者;要求他们向美敦力和 FDA 报告这些设备的所有不利影响。


02  

 

覆膜支架系统出现2起死亡事件


Endurant II覆膜支架系统用于治疗腹主动脉瘤,该系列系列产品为腹主动脉瘤 (AAA) 的治疗提供了具有临床成功经验的护理标准。其产品旨在解决囊退化问题,具有灵活、抗扭结的输送系统有利于支架移植物的输送。用于精确定位调整的尖端捕获,包括近端或远端位置的调整。 在过去的五年中,Endurant II/IIs 已用于 3 例 EVAR 病例中的1例,其中1 例用于全球超过 450,000 名患者。


7月6日消息,NMPA发布公告,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在在支架移植物部署期间,不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System(注册证号:国械注进20153132422)主动召回。召回级别为一级。


在美敦力公司Medtronic Inc.在召回详情中表示截止到2021年6月9日,美敦力全球共收到2起关于不透射线标记键脱落的投诉,两起事件中的患者都被转换为开放手术进行修复,且在开放手术期间死亡。但该召回批次均未在中国销售,召回不影响国内市场。


在美敦力的支架业务中这已经不是第一次出现事故展开召回了,在今年2月的时候美敦力Valiant Navion 胸腔支架移植系统也曾发起全球召回。该系统用于加固因动脉瘤或其他损伤而有破裂风险的大血管。Valiant 系统旨在从内部强化薄弱的主动脉并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管手术穿过人体动脉以避免开放手术,并部署由金属支架支架支撑的合成纤维管。有报道称该装置的国际临床试验中发生了三起支架断裂和一名患者死亡。


据美敦力公司称,三起支架断裂中的两起导致织物管撕裂,血液从植入物的通道中渗出。


03  

 

频频召回后市场或将被取代

 

从一系列召回最终导致其 HeartWare 血泵完全停产,到血管造影导丝组件未消毒,再到覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System发生死亡事件,美敦力产品纷纷被一级召回。

 

美敦力HeartWare 血泵自上市以来,FDA 数据库记录的设备故障率超过了同类产品。截止今年5月,FDA 发布了三次该系统的I级召回,包括延迟或重启问题,以及更新使用说明。在 HeartWare 血泵完全停产后,美敦力和 FDA 都特别提到雅培的HeartMate 3 心室辅助装置是现已解散的 HeartWare 系统的主要替代品,美敦力表示正在与雅培等制造商密切合作,以确保 VAD 随时可用。

 

针对美敦力的公告,雅培发表了自己的声明,确认已准备好满足对植入式心脏泵的新需求增长。“确保持续使用这些设备对患者来说至关重要,”雅培电生理和心力衰竭业务高级副总裁 Mike Pederson。“我们正在努力确保医生在他们进一步采用 HeartMate 3 以改善晚期心力衰竭患者的预后时获得他们所需的支持和培训。”


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关键词:
移植物,FDA,器械,支架,召回

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