医械日报 | 首款可降解医用蚕丝骨钉问世

2021
07/14

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今日最新医疗器械资讯包含:

3条政策:

● 国家药监局发布77项医疗器械行业标准制修订项目

●江苏省公布21款高值耗材阳光采购

●国家药监局发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则

2条企业动态:

● 万泰生物拟投资13.36亿元建设厦门万泰诊断基地

●中国移动“便携式彩色超声仪器”外观获专利

2条新产品:

●安图生物新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获注册证

● 世界首款人体可降解医用蚕丝骨钉问世

2条投融资动态:

医用纳米材料研发商纳华生物完成数千万人民币A+轮融资

●分子诊断企业仁度生物科创板IPO步入“已问询”阶段

1条区域动态:

●两大医疗器械服务机构双双落地上海长宁区



一、政策信息

国家药监局发布77项医疗器械行业标准制修订项目

7月7日,国家药监局综合司印发《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》,要求北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心等多个部门、机构协力做好行业标准制修订。今年共有77项行业标准待制修订,其中需制定标准43项,包括“液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求”、“超声骨组织手术设备刀具”等;需修订标准34项,包括“射频热疗设备”、“钛及钛合金牙种植体”等。(国家药监局)

江苏省公布21款高值耗材阳光采购

7月7日,江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布高值医用耗材阳光采购挂网产品的通知》。据通知显示,此次中标产品共包括起搏器类、神经外科类、血管介入类以及非血管介入类四大类21款高值耗材,中标产品挂网价均维持在全国最低价梯度。其中,最高价中标产品为戈尔工贸的肝素涂层血管内覆膜支架系统,挂网价为30670元;最低则为美敦力的电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口),挂网价为402元。(江苏省公共资源交易中心)

国家药监局发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则

7月8日,国家药监局官网发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对人工智能医用软件产品管理属性和管理类别进行界定。

《原则》规定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。在管理属性界定上,若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。

在管理类别界定上,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。(国家药监局)


二、企业动态

万泰生物拟投资13.36亿元建设厦门万泰诊断基地

7月7日,万泰生物发布公告,全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司(简称“万泰凯瑞”)拟投资13.36亿元建设厦门万泰诊断基地。据了解,此次投建的诊断基地项目涵盖万泰凯瑞的试剂和优迈科的仪器两部分,建成后将具备年产3000台的化学发光仪等大型仪器、年产6000台的荧光仪等小型仪器及年产5亿人份的体外诊断试剂的生产能力。(新京报)

中国移动“便携式彩色超声仪器”外观获专利

7月7日,据天眼查APP显示,中国移动通信集团有限公司获得了“便携式彩色超声仪器”外观专利授权,公告号CN306650066S,申请日期为2020年10月。专利摘要显示,本外观设计产品作为便携式彩色超声仪器使用,用于医疗检测。

早在2019年11月,中国移动就成立了联仁健康医疗大数据科技股份有限公司,布局医疗健康大数据领域,注册资金20亿元。其中,中国移动出资9.9亿元,持股49.5%,成为第一大股东;中国太平洋人寿保险股份有限公司出资5亿元,持股25%,是第二大股东。(健康时报)


三、新产品

安图生物新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获注册证

7月7日,安图生物发布公告称,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)产品于近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册证。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。截至目前,公司针对该试剂盒产品累计研发投入约为800万元。(中国证券网)

世界首款人体可降解医用蚕丝骨钉问世

日前,由空军军医大学西京医院雷伟教授、冯亚非副教授团队和中科院上海微系统所陶虎研究员团队共同开发的可降解蚕丝螺钉,能够利用其在人体环境中发生酶解的特性,实现在人体内功能修复的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉,突破蚕丝骨科植入式医疗器械的临床产品空白,标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。(科技日报)

雷伟教授(左)和冯亚非副教授(右)展示蚕丝螺钉


四、投融资

医用纳米材料研发商纳华生物完成数千万人民币A+轮融资

近日,纳华生物科技(常州)有限公司(以下简称“纳华生物”)完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深创投和星河资本联合投资,资金将主要用于公司现有运动医学、齿科耗材及微创手术耗材产品的开发、推广和销售。

纳华生物成立于2013年,公司拥有“纳米纤维增强复合材料”和“低温等离子体”两项全球独创并领先的平台技术,其中“纳米纤维增强复合材料”赋能运动医学和齿科产品,“低温等离子体”应用于齿科、伤口护理等领域开发创新产品,创造崭新的市场机会。此前,纳华生物已经完成了共计超过1亿元人民币的天使轮、Pre-A轮和A轮融资,投资人包括武岳峰资本等。(动脉网)

分子诊断企业仁度生物科创板IPO步入“已问询”阶段

近日,上海仁度生物科技股份有限公司(以下简称“仁度生物”)科创板IPO进入“已问询”状态。本次拟募资7.01亿元,主要用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发、营销网络建设。

仁度生物成立于2007年,是国内最早一批专注于RNA(核糖核酸)分子诊断技术和产品的生命科学企业之一,致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术(简称SAT技术)为基础的RNA分子诊断产品。报告期内,公司实现营收分别为6934.34万元、9916.81万元、2.50亿元;同期对应的净利润分别为-3205.12万元、373.92万元、6137.65万元,业绩增长非常可观。(格隆汇)


五、区域动态

两大医疗器械服务机构双双落地上海长宁区

7月7日,上海市医疗器械检验研究院大虹桥服务站和长宁区先进医疗器械产业创新支持服务中心双双落地在长宁区江苏路街道。

作为服务平台枢纽,上海市医疗器械检验研究院大虹桥服务站将在整合各方资源、精准对接需求、优化服务能级、创新产业发展等方面开展工作,推动长宁医疗健康产业发展。江苏路街道围绕长宁区“十四五”时期生命健康产业重点发展目标,携手上海市医疗器械检验研究院,率先建立先进医疗器械产业创新支持服务中心,将助推医疗器械产业科技发展,加快生命健康产业集聚发展。(上海长宁官微)


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关键词:
国家药监局,医疗器械,人工智能,骨钉,耗材,仪器

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