6月新药研发|12款新药首次面世,豪森、恒瑞、艾迪…发力

2021
07/09

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药融云
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据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计,2021年6月,我国共有100余款新药研发阶段发生变化。


  • 12款新药首次上市,6款已上市药品新适应症获批上市

  • 2款新药提交NDA申请,其中1款提交新的适应症上市申请,1款新药即将面世

  • 82款新药申请临床

  • 近百款新药进入临床:16款新药进入临床三期,17款新药进入临床二期,63款新药进入临床一期



01 12款新药首次面世


1.艾美酚胺替诺福韦片

2021年6月22日,NMPA批准艾美酚胺替诺福韦片上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦片是替诺福韦(TFV)的一种膦酸酯前药,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露量。

艾米替诺福韦片的独特之处在于,直到进入肝细胞后才经历结构变化。在肝细胞中,大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。而这种在肝脏中选择性激活的前药,可提高活性代谢物TFV-DP,并降低其血清和肾脏浓度,从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性。

艾美酚胺替诺福韦片的获批上市,为患者提供低剂量、高效和安全的治疗新选择,为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案,改善患者生活质量,提升生活品质。


2.荣昌生物:注射用维迪西妥单抗

2021年6月9日,NMPA通过优先审评审批程序,附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC),用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)

注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。维迪西妥单抗的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。


3.泽璟制药:甲苯磺酸多纳非尼片

2021年6月9日,NMPA批准泽璟制药的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。甲苯磺酸多纳非尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤创新药,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者

多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。


4.海正药业:海博麦布片

2021年6月25日,海正药业1类新药海博麦布片获批上市。海博麦布片是海正药业自主研发的1类降血脂新药,用于治疗原发性高胆固醇血症

海博麦布与已上市的依折麦布作用机制相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。


5.和黄医药:赛沃替尼片

2021年6月23日,NMPA通过优先审评审批附条件批准和黄医药的1类创新药赛沃替尼片上市。赛沃替尼片是我国拥有自主知识产权的创新药,用于治疗转移性非小细胞肺癌

赛沃替尼是一种强效的选择性MET抑制剂,可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,是我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂


6.盟科医药:康泰唑胺片

2021年6月2日,NMPA 批准盟科医药申报的1类抗菌药物康泰唑胺片上市。康泰唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染

康替唑胺是盟科医药自主研发的新型噁唑烷酮类抗菌药,通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。康泰唑胺片的上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。


7.恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片

2021年6月16日,NMPA通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者


海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体激动剂,通过选择性地结合血小板生成素受体跨膜区,激活TpoR依赖的STAT和MAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用,海曲泊帕乙醇胺片是我国首个小分子非肽类促血小板生成素(Tpo)受体激动剂。


8.艾迪药业:ACC007片

2021年6月25日,艾迪药业的1类新药ACC007片获批上市,用于治疗HIV-1感染。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药。ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。


表1  首次上市的新药

 数据来源:药融云全球药物研发数据库


表2  新适应症获批上市的药品

数据来源:药融云全球药物研发数据库


02 2款新药提交NDA申请


海思科的环泊酚注射液2020年12月首次面世,此次又提交上市申请。绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片首次提交上市申请,即将面世。


表3  提交NDA申请的药品

 数据来源:药融云全球药物研发数据库



03 16款新药进入临床三期

2021年6月,16款有进入临床三期的适应症的新药中,有15款是创新药,只有一款是生物类似药。


表4  进入临床三期的新药

数据来源:药融云全球药物研发数据库



04 17款新药进入临床二期

17款新药进入临床二期,详见下表。


表5  进入临床二期的新药


数据来源:药融云全球药物研发数据库



结语


创新能力,尤其是first-in-class的研发能力将是国内创新药企的核心竞争力,也将决定着创新药企的天花板。国内的创新药技术发展已经从早期的me-too类跟进式创新逐步向me-better或者First-in-Class级别的创新实现跃迁,逐步跻身国际一流创新药企业的竞争行列。



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
血小板,数据库,肝细胞,新药,恒瑞,艾迪,豪森,研发

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