公布:医疗器械编码目录来了(附清单)

2021
07/08

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赛柏蓝器械
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图片来源:摄图网
 

 

按照国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求,各地已经陆续分批次进行医疗器械唯一标识的落实工作。


UDI将贯穿医疗器械生产、流通、使用等各环节。国家通过运用UDI实现对医疗器械的精细化管理,利用唯一标识构建医疗器械监管大数据,实现全程可追溯,从而打通医保、招标、医院全流程监管。无码或一物多码现象将逐步消失,“一码通”时代开启。


  |  来源:赛柏蓝器械          

  |  编辑:秦酒

 


 

 





涉及9大类医疗器械品种




日前,云南省药监局、云南省卫健委 云南省医保局印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批) 工作方案》(以下简称《方案》)。



《方案》提出,探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;


推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。


探索唯一标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围,鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。


在产品种类上,在国家发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种(见文末)基础上,确定了云南省第一批实施的医疗器械品种(见文末),包括所有第三类和部分第二类医疗器械。鼓励具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与,对生产的品种实施唯一标识相关工作。


《方案》明确职责分工。


医疗器械注册人方面,负责对本单位产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。


医疗器械经营企业方面,负责按照实施品种的范围,形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制。


医疗器械使用单位方面,负责按照实施品种的范围,做好唯一标识在临床使用的应用,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。


文件提出,将通过实施医疗器械唯一标识工作,创新监管模式,逐步扩大唯一标识实施范围,探索和发挥医疗器械唯一标识试点在医疗、医保、医药改革联动中的作用。


《方案》要求分为三步骤来落实:


在启动阶段,6月30日前,启动实施全省医疗器械唯一标识工作,开展唯一标识宣传和培训;之后开展唯一标识编码创建、赋码、数据上传等准备工作;同时,建立唯一标识应用工作流程,对信息化系统进行优化和改造,验证多码并行操作,于2021年9月30日前完成。


在推进阶段,在明年3月底之前,探索唯一标识在日常监管工作、卫生健康管理和医保结算中的应用模式和方法。及时跟进实施唯一标识工作进展,收集相关问题,指导督促实施单位开展唯一标识工作;形成唯一标识扫码入库、出库并进行记录,实施品种“应扫尽扫”;形成唯一标识采购、临床使用、结算等追溯记录,探索唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。


今年年底前,根据产品特点和经营使用需求,选择合适的载体、管理手段与追溯层级,将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。


另外,做好总结提升工作。召开实施唯一标识工作交流会,总结交流唯一标识的应用模式、经验和第一批唯一标识实施工作情况,于2022年5月31日前完成。


在2022年6月30日前,根据前期积累的经验,扩大实施品种,推进更多医疗器械注册人、经营企业和使用单位实施唯一标识。




医疗器械进入“一码通”时代




6月17日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》,将推进医疗器械唯一编码工作纳入到2021年重点任务。


文件提出,推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。


自国家三部门联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》后,医疗器械唯一标识工作已在全国各地陆续分批落实。


今年4月,《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》发布,明确将构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期各环节的信息化追溯管理体系,推进医疗器械唯一标识信息化平台建设,实现医疗器械审评审批、采购流向、价格监测、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。


医疗器械唯一标识与医用耗材代码,将强化医疗器械产品在注册、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接,完成医疗器械唯一标识系统和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接。


3月,福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,通知指出,2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份,将进一步强化“三医联动”推进UDI建设,调整和充实福建省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导机构,在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。


福建省药监局指出,国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施,自2021年1月1日起,省内涉及该类品种企业必须全部赋码上市。


2月,据中国招标信息网披露,江苏发布了《省公共资源交易中心关于执行国家医保医用耗材编码标准的通知》。对于在省平台已挂网的产品,3月31日前需在省平台正确维护国家医保医用耗材分类与代码,否则将被暂停挂网;对于未挂网的产品,2月16日起无编码的产品将不能申报基础库和省阳光采购。


2月3日,国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库更新,共更新38857条编码,包含11078607个规格型号的耗材。编码更新包含美敦力、强生、迈瑞、威高、乐普、微创等国内外知名械企产品。


山西省太原市医保局此前也曾发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》,内容指出,无新的医保编码的相关耗材,医保基金不予支付。定点医疗机构或有关企业要及时向市医保中心医疗管理科递交未中选相关耗材品种相关材料,统一制定新的医保编码。

 

同时要求,相关医保部门要按照国家医保编码规则,及时对接省医保管理部门,对耗材采用新的医保统一编码,区分不同功能类型和生产企业等。定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等,对应统一编码上传费用信息,作为医保基金结算、支付的依据。


作为医疗器械的“身份证”,医疗器械唯一标识是唯一、精准识别医疗器械的基础。UDI落实工作将直接影响医疗器械生产、流通、使用等各个环节,贯穿医疗器械全生命周期。


附件1:



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关键词:
医疗器械,清单,目录,公布,医保,耗材

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