【PRO专栏】​第三节研制过程

第三节研制过程

一、测定概念的定义与域的确定

以WHO生存质量的概念及其构成176为出发点，并参考Bufing er等177和Bonomi等178对健康相关生存质量(healthrelated quality of life，HRQOL) 的理解来确定慢性肝病自我感受的临床结局评价量表的概念。Bonomi等认为健康质量评价不仅包括特定症状或现象的发生或承受特定症状或现象的能力，而且包括对该领域的关心和满意度。因此，我们确定从3个领域进行评价：①症状与身体不适感受；②心理状况与情感；③社会功能。每个领域下又细分为2~4个亚域，并对每个领域和方面的内涵进行了说明和规定。其中躯体功能包括疼痛感知、睡眠、食欲、精力等，心理功能包括认知、情绪、自我意识、应对方式等，社会功能包括工作、家庭、社会支持、经济状况等。

二、指标筛选

(一)指标来源为获得反映慢性肝病患者临床表现的条目，我们做了以下三方面的工作：①查阅文献资料：检索现代国内外文献数据库，参考古代及现代书目，参考慢性肝病相关量表，获取慢性肝病相关症状、心理及社会参与等方面的信息。②参考既往研究资料总结：本研究回顾了课题组既往收集的1586份慢性乙型肝炎的病例，总结该病患者的表现及特点，获得了慢性乙型肝炎症状由高到低出现的频率。这些信息的获取，为项目访谈内容的制定感及其所关注的社会问题，本研究拟定了慢性肝病访谈提纲，采取面对面访谈的形式，选择慢性肝病患者62人进行了访谈。通过对被访者进行有关自身感受及表现特点的了解，探讨慢性肝病在人群中的表现形式及特征，分析被访者对不适的具体表现时.的用词习惯，以便研制的慢性肝病自评量表适合中国的本土文化背景。经以上分析，确定有96个指标与慢性肝病有关。

(二)指标初步确定

将上述确定的96个指标进行优选，以便能达到合适的指标数量。本量表既要符合患者自评的功能，又要反映疗效的变化，因此，我们确定指标选择的依据是：①出现频率高；②与肝病相关性好；③反应疗效变化；④除外有诊断意义而对疗效评价意义不大的指标。根据以上原则，经议题小组和核心小组讨论，发挥专家作用，进行逐个指标征求意见和认真讨论，删除了一些意义相对不太重要的指标，最后形成量表指标30项，其中躯体症状域15项：疲倦、睡眠障碍、头昏、食欲下降、气短、异常部位的出血、皮肤瘙痒、腹胀、肝区胀闷不舒、肝区疼痛、异常的口感、眼睛干涩、腹痛、恶心、不耐疲劳；心理情绪域7项：心烦、悲观、多疑、情绪低落、易激动、精神不能集中、对疾病康复存在信心不足；社会参与域8项：社会交往受到了影响、交往中缺乏主动性、担心疾病影响工作和升迁、担心疾病影响家庭生活、担心增加家庭经济负担、担心家人嫌弃自己、娱乐活动的能力差、精力不足。

三、形成条目池

在上述研究工作基础上，将指标转换成具体的测试条目，并组织专家论证，进一步确定条目是否能反映测试内容。此外，为了提高量表的信度、效度，对于同一测试内容，编制了不同表达方式的测题，而且为了避免被试答题时的惯性思维，不将内容相近的词条编排在一起。按照上述条目组建的依据，编制出38个条目。

四、形成初步量表

各条目按其等级指标从没有、较轻、较重、严重到非常重5级依次计1~5分，使其能反映患者不同病症状态及严重程.各因子分数按累积得分法计算。对慢性肝病患者、医师、护共36人进行问卷调查与访谈，以了解量表条目语气是否委，表述有无歧义或是否容易理解，有无补充的新条目，等等。将问卷回收，并对有些条目进行语气、表述方面的修改后，得到包含30个条目的初步量表。

五、量表预试分析及条目筛选

于2007年8月15日至2007年9月15日在中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院、北京市中医院、北京中医药大学附属东方医院等4家医院收集207例慢性肝病患者作为量表预试研究对象，其中慢性乙型肝炎例150例、慢性丙型肝炎8例、酒精性肝炎5例、脂肪性肝炎24例、肝硬化代偿期20例，样本中男性146例，平均年龄49.16岁士11.30岁，女性61例，平均年龄48.02岁±12.80岁。调查者以医师的身份出现，作简单的解释和说明后，将上述形成的初步量表发给患者填写，等待其完成后收回并检查有无漏项。采用4种条目筛选方法177进行筛选。①变异度法：计算各条目标准差SD(各条目量纲相同，直接用标准差反映变异度)，并删除小于1者。②相关系数法：计算各条目与其领域得分的相关系数r，删除相关系数低于0.5的条目。③因子分析法：进行因子分析，提取特征根大于1的因子，并作方差最大旋转，删除在各因子上载荷系数(factor loading，FL) 均较小(即最大的因子载荷系数小于0.5)的条目以及在2个或2个以上因子上载荷系数相近的、无特异性的条目。④系统聚类分析法：采用系统聚类法把条目聚为3个类别，删除每类中相关系数平方的平均值最小的个条目。最终形成量表。