企业实施医疗器械唯一标识UDI基本流程

近年来，医疗器械唯一标识UDI实施工作如火如荼，国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。

目前天津、上海、海南、北京、福建等城市已率先开展医疗器械唯一标识系统全域试点工作。本文主要向大家讲述UDI实施的大致流程。

一、选择发码机构

实施 UDI 的第一步，就是选择正确的发码机构，目前国家药监局认可的 UDI 发码机构有三家，分别是中关村工信二维码技术研究院、GS1、阿里健康。价格和编码规则都有所不同、企业要自行了解选择合适自己的机构。

二、DI编写与申报

从发码机构获得企业码段后企业根据编码规则进行DI编写，校检后登陆药监局平台填写产品信息、将DI编码上报至药监局平台，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。

三、编写PI

DI审核通过后企业开始进行PI编写，PI包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI 编码不需要上传到药监局数据库。

四、标签设计与打印

DI加PI生成完整的UDI码，企业核实条码无误后开始标签设计

标签设计原则为:

（1）如使用RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有中文标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则。

张贴要求：

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。