医械日报 | 迈普医学拟募资6.57亿元,登陆创业板

2021
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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策:

● 海南首创医药招采和价格监测预警机制

● 云南省药监局印发医药“证照分离”改革全覆盖实施方案

1条企业动态:

● 赛诺医疗与爱尔兰国立高威大学开展冠脉支架临床试验合作

3条新产品:

●富士胶片可灭新冠病毒消毒喷雾/湿巾试验成功

● 美康生物新冠病毒中和抗体检测试剂盒获CE认证

●完美医疗从美引进第7代“ARTAS iXTM”植发机械人

3条投融资动态:

迈普医学披露招股意向书,拟登陆创业板

●美的加码布局医疗器械 拟全额认购万东医疗20亿元定增

●体外诊断设备商沃德生命获1亿元A轮融资

1条区域动态:

● 广东卫健委:为中山市争取更多港澳上市药械使用机会

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一、政策信息

海南首创医药招采和价格监测预警机制

7月5日,在海南自由贸易港制度创新案例新闻发布会上,医药招采和价格监管等七项制度创新案例公布。海南首创医药招采和价格监测机制,率先利用全国和本省医药价格大数据,联动全国挂网价作为参考并引入预警机制,对全省挂网药品、医用耗材设定红黄绿线和红黄灯预警。凡属于在海南交易的直接挂网的药品、医用耗材,当医药企业挂网售价或医疗机构采购价格高于设定的价格红黄线时,推送红、黄灯预警。截至今年4月底,共产生价格预警信息19090条、异常行为预警信息6036条,主动申请降价的医药品种达244个,平均降幅37.43%,最高降幅92.88%,节约采购资金千万元以上。(海南日报)

云南省药监局印发医药“证照分离”改革全覆盖实施方案

7月6日,云南省药监局印发《贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》,对涉及医药监管的30项涉企经营许可事项,按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。

其中,在医疗器械经营审批方面制定了多个方案。一是在云南自贸试验区试点将医疗器械互联网服务审批等2项涉企经营事项改为备案。审批改为备案后,原则上实行事后备案,企业取得营业执照即可开展经营;二是在全省范围内对医疗器械互联网信息服务审批等3项事项实行告知承诺。一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施,以及违反承诺的后果,更新办事指南,提供告知承诺书示范文本;三是在全省范围内对“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施提高审批效率。(云南省药监局)


二、企业动态

赛诺医疗与爱尔兰国立高威大学开展冠脉支架临床试验合作

7月6日消息,领先的国际医疗器械公司赛诺医疗今天宣布与爱尔兰国立高威大学(National University of Ireland Galway)展开合作,对支架置入术的一项新评估方法进行临床试验。试验将采用新获得专利的HT Supreme®愈合导向药物洗脱支架(HT Supreme DES),此类支架有望在心脏病患者治疗方面取得新突破。 

该PIONEER IV试验是一项前瞻性随机试验,将在欧洲的30家医院进行,有2540名患者参与,涉及患有各种类型冠状心脏病(包括急性心脏病、慢性心脏病或血管狭窄)的患者。符合条件的患者将接受非侵入性生理血管筛选流程,以确定哪些血管需要置入支架。所有招募参加试验的患者都将使用HT Supreme DES,并需要在完成支架置入后接受一个月的双抗血小板治疗。(美通社)


三、新产品

富士胶片可灭新冠病毒消毒喷雾/湿巾试验成功

近日,富士胶片利用独家“Hydro Ag+”技术自主研发的FUJIFILM®消毒喷雾/湿巾,在由广州呼吸健康研究院进行的一项以新冠病毒 (SARS-CoV-2)为对象的效果评估试验中,证实可以对99%的新冠病毒 (SARS-CoV-2)起到杀灭作用,表明了正确使用FUJIFILM®消毒喷雾/湿巾可以有效杀灭新冠病毒 (SARS-CoV-2)。FUJIFILM®消毒喷雾和湿巾拥有银离子抗菌原理及富士胶片的“纳米技术”、“胶囊缓释”、“精密涂布”三大技术,只需将喷雾喷洒在物体表面或手部、或用湿巾轻轻擦拭,即可达到良好的消毒效果。(美通社)

FUJIFILM®消毒喷雾/湿巾


美康生物新冠病毒中和抗体检测试剂盒获CE认证

7月5日消息,近日,美康生物(300439)新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证。这种试剂盒利用主流的竞争抑制方法学原理,灵敏度高、特异性强,最快20分钟出首个检测结果,为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑。并且搭载美康生物自主开发的MS-C120、MS-i3080等全自动化学发光分析仪,具有高通量、操作简便等优势。此外,检测结果与多家商品化同类型试剂盒有良好的一致性,在某些特殊标本上,具有更高更好的特异性。(美康生物官微)

完美医疗从美引进第7代“ARTAS iXTM”植发机械人

7月6日,完美医疗发公告称,为配合“生发医疗”业务高速拓展,集团从美国医疗仪器生产商引入全港首部第7代“ARTAS iXTM”植发机械人。“ARTAS iXTM”是全球唯一使用机械人的植发系统,并获得美国食物药品管理局的认证,可有效地治疗脱发问题,为客户提供“不需逢针线”及“精确及可靠的植发效果”的脱发治疗选择。根据弗若斯特沙利文数据,2020年中国毛发医疗服务市场的规模为184亿元(其中植发医疗服务的市场规模达到134亿元),预计未来还将以复合年增长率22.3%的速度增长,并于2030年市场规模上升至1381亿元,植发市场增量空间广阔。(巨潮资讯网)


四、投融资

迈普医学披露招股意向书,拟登陆创业板

7月5日,高性能植入医疗器械研发企业广州迈普再生医学科技股份有限公司(以下简称“迈普医学”)披露了招股意向书,拟发行股数1651.58万股,占公开发行后股份总数的25%。本次发行拟募集资金6.57亿元,拟用于公司总部基地项目、植入医疗器械新产品研发项目以及补充流动资金。此前6月9日,迈普医学获得中国证监会注册批文,成为全市场首家按照创业板第二套上市标准(即“预计市值不低于10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元”)申请上市并完成注册的企业。(证券日报之声)

美的加码布局医疗器械 拟全额认购万东医疗20亿元定增

7月5日,万东医疗公告称,拟定向增发募资不超过20.83亿元,控股股东美的集团将以现金方式全额认购本次定增发行的股票。今年2月2日,万东医疗控股股东鱼跃科技、公司实际控制人吴光明、股东俞熔分别与美的集团签署了《股份转让协议》,约定美的集团受让公司合计1.57亿股股份,占公司股本的29.09%。5月7日股权过户登记完成,美的集团持有万东医疗股份1.57亿股,占公司股份总数的29.09%,为公司第一大股东。溢价入主A股医疗影像公司万东医疗5个月后,美的集团再次重金加码,足可见其征战医疗器械市场的决心。(证券时报)

体外诊断设备商沃德生命获1亿元A轮融资

7月6日消息,近日,深圳沃德生命科技有限公司宣布获得1亿元A轮融资,由红杉资本中国基金和启明创投联合投资。本轮融资将用于公司深化出凝血诊断相关产品的管线布局、市场营销团队建设以及补强供应链能力。沃德生命成立于2016年,专注于体外诊断创新产品研发、生产、销售。公司系列化全自动血栓弹力图仪是少见的第一代产品即超越进口的优质产品,已进入多家知名三甲医院。业务方面,公司在过去三年连续实现了营收翻倍,未来还将持续强化在自动化、光电检测、微流体、生物化学试剂方面的技术积累,打造基于血栓弹力图、化学发光、血小板分析仪、血凝仪等构成的出凝血检测大闭环。(投资界)


五、区域动态

广东卫健委:为中山市争取更多港澳上市药械使用机会

7月5日,广东卫健委对中山市使用港澳上市药械的情况进行介绍。今年6月份,广东省组织了大湾区首批内地指定医疗机构和首批港澳药品医疗器械清单的申报与审核,其中涵盖了中山市医疗机构,待批准后、试点期限结束后即可使用港澳上市药械。

在市级层面,《中山市实施粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展工作方案》(征求意见)提出“支持本市医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械”的方案。同时支持和协助中山市陈星海医院等医疗机构提出使用港澳药械申请、拟制临床急需港澳药品医疗器械品种目录清单,旨在通过提升药品医疗器械临床研究水平、深化与港澳的医疗合作,整体提升中山市医疗水平。

下一步,随着粤港澳大湾区内地使用药品医疗器械政策的落地实施,中山市也将获得更多使用港澳上市药械的机会,临床诊疗水平将进一步提升。(广东省卫健委)

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关键词:
医疗器械,新冠病毒,创业板,试剂盒,喷雾

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