云南UDI工作加速!首批医疗器械实施品种目录出炉!

2021
07/21

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众成医械
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推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围,鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。


7月2日,云南省药监局、卫健委、医保局联合印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批)工作方案》(以下简称《工作方案》),进一步加快实施云南省医疗器械唯一标识工作。


四大任务目标

《工作方案》提到推进云南省医疗器械标识工作四大任务目标:

一是探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

二是推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。

三是探索唯一标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。

四是推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围,鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。


涉及9大类医疗器械品种

国家第一批9大类69个高风险第三类医疗器械品种(附件1)的基础上,结合实际,确定云南省第一批实施的医疗器械品种(附件2),包括所有第三类和部分第二类医疗器械。鼓励云南省具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与,对生产的品种实施唯一标识相关工作。

《工作方案》还明确了各主体的职责分工。其中,医疗器械注册人方面负责对本单位产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。

医疗器械经营企业方面,负责按照实施品种的范围,形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制。

医疗器械使用单位方面,负责按照实施品种的范围,做好唯一标识在临床使用的应用,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。


分步实施

根据《工作方案》,云南省将采取分步实施推进全省UDI工作

2021年6月30日前

启动实施全省医疗器械唯一标识工作,开展唯一标识宣传和培训。

2021年9月30日前

医疗器械注册人开展唯一标识编码创建、赋码、数据上传等准备工作;经营企业、使用单位建立唯一标识应用工作流程,对信息化系统进行优化和改造,验证多码并行操作。

2021年12月31日前

医疗器械注册人根据产品特点和经营使用需求,选择合适的载体、管理手段与追溯层级,将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。

2022年3月31日前

完成探索唯一标识在日常监管工作、卫生健康管理和医保结算中的应用模式和方法。及时跟进实施唯一标识工作进展,收集相关问题,指导督促实施单位开展唯一标识工作。

2022年3月31日

经营企业形成唯一标识扫码入库、出库并进行记录,实施品种“应扫尽扫”;使用单位形成唯一标识采购、临床使用、结算等追溯记录,探索唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。

2022年5月31日前

召开实施唯一标识工作交流会,总结交流唯一标识的应用模式、经验和第一批唯一标识实施工作情况。

2022年6月30日前

根据前期积累的经验,扩大实施品种,推进更多医疗器械注册人、经营企业和使用单位实施唯一标识。

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关键词:
医疗器械,工作方案,目录,实施,工作,管理

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