Vol.026医疗器械政策周报

中国药品监管科学

行动计划第二批重点项目发布

（ 发布时间：2021-06-28）

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目。

10个重点项目分别为中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究，新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究，纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究，基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究，新型生物材料安全性有效性评价研究，化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究，恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究，药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

本批重点项目执行周期原则上为2年。各项目由国家药监局相关司局牵头，相关直属单位实施，合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。国家药监局要求各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案，明确研究计划，细化研究目标和任务，落实合作单位，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。

中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动，同步确定了首批9个重点研究项目。经过2年努力，首批重点项目取得重要成果，已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项，其中31项已发布。

国家药监局关于发布视力筛查仪和

乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告

（2021年第42号）

（ 发布时间：2021-06-29）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

特此通告。

　　国家药监局

2021年6月24日

经导管主动脉瓣系统获批上市

（ 发布时间：2021-06-29）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。

该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市

（ 发布时间：2021-06-29）

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。目前，国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。

此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点：一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。

国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作，积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作，先后制定发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等，不断完善新型生物材料领域标准体系，有力推进产业创新发展。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告

（2021年第86号）

（ 发布时间：2021-06-30）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。

 国家药监局

2021年6月28日

国家药监局关于广州和普乐

健康科技有限公司检查情况的通告

（2021年第43号）

（ 发布时间：2021-06-30）

近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、生产管理方面

（一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

（二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

二、质量控制方面

（一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。

查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

                               国家药监局

　　　　　　　　　　2021年6月28日