动脉橙周报20210704:百洋医药正式上市，三叶草生物与全球疫苗免疫联盟签订预购协议

本期统计时段：6月26日-7月2日

一、资本动态

圣诺制药完成1.05亿美元E轮融资，支持公司继续开发新型RNAi药物

2021年7月2日，圣诺制药公司（Sirnaomics）宣布完成$1.05亿美元的E轮融资。本轮融资由原有股东旋石资本领投，并有多家原有股东和新进知名投资机构共同跟投。本轮融资将用于支持圣诺制药继续开发新型RNAi药物，用于治疗多种人类疾病：包括癌症、病毒感染、纤维化和代谢性疾病。圣诺制药还将进一步完善其药物递送技术平台，并加强其药物规模化生产能力，以推进现在和未来不同的临床阶段产品线的快速增长。圣诺制药的主导产品候选药物STP705和STP707是针对TGF-β1 和COX-2的双靶向siRNA创新药，通过局部或系统给药的方式可应用于多种类型的癌症和纤维性疾病治疗。 

汇禾医疗完成数亿元B轮融资，原创性解决结构性心脏病难题

近日，全球领先的结构性心脏病平台公司上海汇禾医疗科技有限公司完成B轮数亿元人民币融资，本轮融资由IDG资本领投，老股东国方资本、联想之星等持续加码，由上海科创基金，诺庾资本、香塘资本跟投,充分展示了机构投资者对汇禾医疗在结构性心脏病领域原研创新能力的极大肯定及对公司发展的强烈信心。易凯资本在本次交易中担任汇禾医疗的独家财务顾问。

贝海生物完成近亿元新一轮融资，加速多个创新药项目的临床研究推进

近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币新一轮融资。国中资本、北京亦尚汇成、嘉兴金琥、珠海科创投等机构共同参与本轮投资。本轮募集的资金将用于推动公司肿瘤创新药项目的临床研究，支持后续管线的研发和继续扩大团队规模等，加快公司管线的产业化进程。贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发临床需求未满足的肿瘤创新药。

生物制药公司ArriVent Biopharma宣布完成1.5亿美元A轮融资，以支持创新药物研发

2021年6月30日，生物制药公司ArriVent Biopharma, Inc.宣布完成1.5亿美元A轮融资，此次融资为公司提供了9000万美元预付款，在完成某些里程碑后提供额外收益，由Hillhouse Capital Group领投，LillyAsia Ventures、OrbiMed、Octagon Capital Advisors、Boyu/ZooCapital和Lyra Capital跟投。融资所得资金支持了公司的第一项资产furmonertinib的授权，并将继续支持创新药物组合建立。

刷新智能完成新一轮数千万融资，加快推进医疗级生物传感器的批量测试与量产

2021年6月30日获悉，深圳市刷新智能电子有限公司（简称刷新智能）完成新一轮数千万融资。本轮投资由深圳市力合科创股份有限公司（简称力合科创，股票代码002243）下属的力合科创集团领投，深圳市政府母基金、深圳市力合天使创业投资合伙企业（有限合伙）、深圳力合泓鑫创业投资合伙企业（有限合伙）、深圳力合天使二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）共同投资。公司通过本轮资金完善实验、工艺与工程平台，扩充团队，加快推进公司医疗级生物传感器的批量测试与量产。 

百洋医药今日上市，发行价格7.64元/股

2021年6月30日，据交易所公告，百洋医药今日在深圳证券交易所创业板上市，公司证券代码为301015，发行价格7.64元/股，发行市盈率为15.25倍。

基因诊断设备提供商Element Biosciences完成2.76亿美元C轮融资，用于扩大公司规模

2021年6月29日，基因诊断设备提供商Element Biosciences宣布完成2.76亿美元C轮融资，新投资者Janus Henderson Investors、LogosCapital、Meritech Capital Partners、CounterpointGlobal和T. Rowe Price加入现有投资者FidelityManagement&Research Company、ForesiteCapital、JS Capital Management LLC、RACapital Advisors和Venrock。融资所得资金将用于扩大商业机构的规模，以资助公司新一代测序解决方案的推出。

运动健康服务公司Gympass宣布完成2.2亿美元E轮融资

2021年6月29日，运动和企业健康独角兽Gympass宣布获得2.2亿美元E轮融资。Gympass与雇主合作，雇主为平台支付固定费用，然后允许员工从几个健康计划中进行选择，使他们能够使用现场健身房和工作室，以及一个健康应用程序目录。这些计划分为以下几类：身体健康、情感健康、营养和睡眠。

医疗数据分析服务公司HealthVerity宣布完成1亿美元D轮融资，用于扩大IPGE平台

2021年6月28日，医疗数据分析服务公司HealthVerity宣布完成1亿美元D轮融资，本轮融资由Durable Capital Partners LP领投，现有投资者FlareCapital Partners、Foresite Capital和Greycroft等跟投。融资所得资金将用于加速IPGE平台的发展，帮助公司满足对其赋予健康洞察力的关键技术日益增长的需求。 

外科机器人公司CMR Surgical宣布完后6亿美元D轮融资，由Vision Fund 2领投

2021年6月28日，外科机器人公司CMR Surgical宣布获得6亿美元D轮融资，本轮融资由Softbank Vision Fund 2领投，AllyBridge Group共同领投。公司的期间产品是Versius，该机器人系统旨在进行微创锁孔手术，主要针对肠道疾病或肠癌等严重疾病。该平台已在全球范围内使用，迄今为止已参与了1000例手术。

二、政策一览

国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》

2021年7月2日获悉，国家医保局6月30日公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。7月1日起，2021年国家医保药品目录调整申报系统开通，新一轮目录调整启动。与前几轮相比，本次调整明确了目录外药品的4个申报条件、目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件，以及拟调出目录药品的重点范围。

国家发展改革委联合国家疾病预防控制局等四个部委共同编制《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》

2021年7月1日，国家发展改革委、卫生健康委、中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。《方案》围绕公共卫生体系亟待完善，重大疫情防控救治能力不强，医防协同不充分，平急结合不紧密；优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设施设备现代化、信息化水平不高，基层能力有待进一步加强等四大结构性问题进行展开。内容包括总体思路、公共卫生防控救治能力提升工程、公立医院高质量发展工程等共七个部分。

国家药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》

2021年7月1日获悉，国家药监局发布公告，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，公布的具体产品有电子血压计、无菌医用脱脂棉、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）等13种。

国家卫健委印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案

2021年6月30日，国家卫生健康委研究制定了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。

国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》

2021年6月29日获悉，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，提出6项管理指标，具体指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平。  

中国推动老龄事业高质量发展

近日，国家卫生健康委、全国老龄办印发《关于学习贯彻中央政治局会议精神落实积极应对人口老龄化重大政策举措的通知》。《通知》指出，各级卫生健康委（老龄办）要深刻理解中央关于积极应对人口老龄化的系列重大决策，准确把握中央政治局会议确定的重大政策举措，把思想和行动统一到中央决策部署上来，推动老龄事业高质量发展，为“十四五”时期积极应对人口老龄化工作起好步、开好局。

三、商业动态

1、商业合作

三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟签订预购协议

2021年6月30日，三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 签订预购协议（APA），三叶草生物将提供高达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。同时，全球疫苗免疫联盟（Gavi）也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权，于2022年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。通过兑现以上承诺，三叶草生物将获得一笔大额预付款，在II/III期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。 

基因测序公司Foundation Medicine与FlatironHealth宣布首次将基因组分析技术纳入OncoEMR®

2021年6月29日，基因测序公司Foundation Medicine与FlatironHealth宣布首次将基因组分析技术纳入OncoEMR®，这次整合是Flatiron计划进行的一系列整合中的第一个，它将通过允许在OncoEMR平台上进行电子订购、订单跟踪和接收FoundationMedicine公司的CGP测试结果来支持更有效的临床决策。one.1 EMR平台还支持临床团队，使他们能够更有效地订购和跟踪测试，查看结果，向病人传达治疗计划。 

生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals宣布与DyDo Pharma达成独家许可和供应协议，在日本开发和商业化Firdapse®

2021年6月28日，生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals宣布已与DyDoPharma就Firdapse®（氨脒）片剂在日本的开发和商业化达成独家许可和供应协议。该药物被用于治疗兰伯特-伊顿肌无力综合征（“LEMS”)——一种罕见的自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是使人衰弱和进行性肌肉无力和疲劳。根据协议条款，DyDo Pharma将拥有在日本开发Firdapse®（磷酸氨吡啶）的联合权利，以及将该产品商业化的独家权利。DyDo Pharma将负责资助日本的所有临床、监管、营销和商业化活动。Catalyst将负责临床和商业供应，并支持DyDo Pharma努力获得日本监管机构对该产品的监管批准。在满足许可和供应协议中规定的条款和条件的前提下，Catalyst将收到预付款并有资格获得Firdapse®的进一步开发和销售里程碑，以及提供给DyDo Pharma的产品的转让价格。

医渡科技与罗氏将携手探索开发个体化及精准医疗体系的发展

2021年6月28日获悉，医渡科技有限公司与全球领先的生物科技公司之一罗氏达成战略合作意向，双方表示将携手探索开发个体化及精准医疗体系的创新发展。根据战略合作意向，医渡科技与罗氏将合作探索建立数字疾病诊断与管理平台和生态系统，该平台将承载医渡科技和罗氏先进的数字化医疗解决方案，旨在全面支持中国的患者诊疗全流程，包括早期筛查、诊断、治疗、处方、购药和随访等，以此助推中国临床诊疗结果和价值医疗。此次合作意向将聚焦但不限于肿瘤学、肝病学、传染病学、神经学、糖尿病和心血管疾病。 

焕一生物与剂泰医药达成战略合作，加速创新生物药研发

2021年6月28日，以AI+系统免疫为技术核心的焕一生物（AliveX Biotech）与AI制剂研发公司剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）宣布达成战略合作，双方将结合各自的技术优势及强势资源，在自体免疫疾病领域开展差异化创新生物药的联合研发，有望推出全球最快基于AI平台驱动研发，从生物标志物和靶点发现到制剂递送，再到临床获批的新形态治疗药物。

2、公司动态

科兴制药宣布获英夫利西首仿药区域独家代理许可

2021年6月29日，科兴制药发布晚间公告称，公司与泰州迈博太科药业有限公司签署《CMAB008国际独家商业化许可协议》，由公司独家代理CMAB008在全球除中国大陆、欧洲、北美洲、日本外的所有国家和地区独家商业许可。根据公告，CMAB008为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎的英夫利西单抗生物类似药，预计2021年取得中国大陆的药品上市许可。 

默沙东Keytruda联合化疗方案治疗食管癌获欧盟批准，疗效显著优于化疗

2021年6月29日，默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。在关键3期KEYNOTE-590试验中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 

东芝宣布microRNA滴血验癌技术可商业化

2021年6月30日获悉，东芝公司正在与东京一家医疗机构寻求合作，对滴血测癌技术进行效果验证，并计划在2021年度内将这项技术投入商业运营。届时，人们只需采集少量血液、花费日元大约2万元（人民币1000多元），就可以筛查13种癌症，并且当天得到结果。

风投机构Foresitel宣布将利用旗下的一个SPAC将PardesBiosciences上市

2021年6月29日，风投机构Foresite Capital宣布将利用旗下的一个SPAC（特殊目的并购公司）将去年才成立的Pardes Biosciences上市。Foresite为SPAC筹集了1.75亿美元，还有来自吉利德、RA资本和Frazier生命科学公司的7500万美元的私人资金。

数字健康公司Pear Therapeutics宣布首个参与者加入研究药物和行为干预组合治疗阿片类药物使用障碍的临床试验

2021年6月29日，数字健康公司Pear Therapeutics宣布第一个参与者加入美国国立卫生研究院的临床试验，该试验研究药物和行为干预的组合以治疗阿片类药物使用障碍。研究人员将在一个多地点的随机试验中，将reSET-O与高剂量和标准剂量的经黏膜丁丙诺啡、缓释注射丁丙诺啡和缓释注射纳曲酮一起研究。这项工作的任务是开发数据，为患者和提供者提供信息并改善OUD治疗策略。

腾讯医疗健康公司注册资本增至9亿元，增幅17900%

2021年6月28日获悉，腾讯医疗健康（深圳）有限公司发生工商变更，法定代表人由陈广域变更为王少君，同时公司注册资本由500万人民币增至9亿人民币，增幅17900%。腾讯医疗健康（深圳）有限公司成立于2016年12月，经营范围包括健康信息管理咨询；第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营等。股东信息显示，该公司由深圳市腾讯计算机系统有限公司全资持股。

3、FDA动态

FDA修订辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书，增加心肌炎和心包炎风险警告

2021年6月30日获悉，FDA基于CDC（美国疾控中心）发布的不良事件报告，宣布对辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书进行了修订，警告以上两种新冠疫苗接种后心肌炎和心包炎（心脏周围组织炎症）发生风险增加。 

医疗器械公司Otolith Labs完成330万美元种子轮融资并获得FDA突破性医疗器械认定

2021年6月29日，医疗器械公司Otolith Labs宣布，完成330万美元的种子融资，其无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，旨在为前庭性眩晕提供急性治疗。这种头戴装置通过校准振动对前庭系统施加局部机械刺激，主要供治疗选择有限的慢性眩晕患者使用。根据该认定，FDA将为Otolith Labs提供有关临床试验设计和商业化决策的优先审评和互动交流。

医疗诊断公司DiabetOmics基于唾液的新冠抗体测试CovAb获得FDA批准

2021年6月29日获悉，医疗诊断公司DiabetOmics基于唾液的新冠抗体测试CovAb获得FDA批准。这项由DiabetOmics公司开发的快速侧向层析检测法（lateral-flowdiagnostic）获得了成人和儿童临床应用的机构紧急授权。该测试在15分钟内得出结果，不需要任何额外的硬件或仪器。据该公司称，在人体出现新冠肺炎感染症状至少15天后，身体的免疫反应达到更高水平时，该测试的假阴性率低于3%，假阳性率接近1%。这款检测试剂（CovAb）可检测IgA、IgG和IgM抗体，此前获得欧盟CE认证。在美国由DiabetOmics公司的子公司COVYDx销售。

北恒生物通用型CAR-T获得FDA孤儿药资格认定

2021年6月27日获悉，北恒生物开发的抗CD7通用型CAR-T细胞治疗产品CTD401已收到FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病。据了解，CTD401是首个基于北恒生物下一代通用型CAR-T技术平台开发的创新性产品。 

罗氏宣布FDA授予抗炎药Actemra/RoActemra®紧急使用授权，用于治疗COVID-19住院患者

2021年6月27日获悉，罗氏Actemra/RoActemra®已被FDA授予静脉注射制剂紧急使用授权（EUA），用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧/无创或有创通气/体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和儿科患者（2岁及以上）。Actemra/RoActemra®是全球首个针对IL-6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体药物，可通过靶向结合IL-6R阻断IL-6信号传导发挥抗炎作用。有研究表明，Actemra/RoActemra可以改善接受皮质类固醇和需要补氧或呼吸支持的患者的预后。

数据来源于动脉橙数据库。

*正文完

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