核酸快检乱象的“刹车”是对技术迭代的促进

2021
07/06

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最近,深圳市卫生健康委员会发布的一项有关新冠核酸快检技术的通知中提出:核酸快速检测结果仅作为流行病学调查和临床参考,不能作为临床诊断依据。一时间,行业哗然,转发者有之,解读者有之,彷佛一夜间核酸快速检测技术成为了“烫手山芋”。

“谈快检而色变”?专家表示实在没有必要,深圳市卫生健康委员会发布的通知,更像是在依然严峻的疫情防控形势下,从核酸快检技术的标准化、规范化的角度敲了个警钟,让整个行业能够更科学、更严谨地沉淀下来,与传统的PCR技术形成互补方案,共同解决疫情防控中各场景下的问题。


 “核酸快速检测技术”标准到底是什么?

今天小编也把整理的干货分享给大家。


核酸快检——落实“四早”应运而生

自新冠疫情暴发后,国家及各级政府高度重视实现既快速又精准的疫情防控工作。2020年5月7日,李克强总理主持召开中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议,要求加快提升快速检测能力,尤其是推进检测时间短且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。

7月29日,李克强总理在国务院常务会议上强调,要调动各方力量,加快检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市。“这是疫情防控‘早发现’的重要支撑,也有助于让科学防疫更有效率。”

2020年7月2日,国务院联防联控机制综合组发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》,要求发热门诊患者的核酸检测,要在6小时内报告结果,争取缩短至4小时。

因此,临床检验急需精密度高、操作简单安全、时间快速的产品,不仅能满足早发现、早诊断、早隔离、早治疗的需求,也能缓解院内检验人员压力,降低院感风险。

核酸快速检测正是基于这种“检测时间短、无需高级别实验室、不依赖专业人员”的类POCT方法。

再看本次广东省疫情暴发后,2021年6月12日广东省卫健委发布的另一个文件:

该文件指出,现阶段新冠病毒核酸快速检测为“相对常规的新冠病毒核酸检测,样本检测全过程所需时间明显缩短,且仪器便携式(部分检测系统实现便携式),具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。”

所以,核酸快速检测的关键点不仅是时间快,更要结果准确、操作便捷,绝不能以牺牲产品性能,降低产品准确率为代价。

然而,想做到又快、又准、又便捷并不是件容易的事,需要在电子工程设计、自动化集成、智能化应用、生物酶改造、反应体系调试等领域,开展多学科交叉融合科研创新,这也是世界各国争相攀登的科技高峰。期间,众多科技产品应运而生,大幅提高了检测效率,为全人类抗击新冠疫情发挥了重要作用。但是,也有部分“萝卜快了不洗泥”的产品进入了市场,给核酸快检技术的普及应用带来了严重的负面影响。

因此,深圳市卫健委的通知是针对核酸快检产品“鱼龙混杂”的现状做出的规范之举,既未否认快检的必要性和重要性,也为塑造技术规范标准,杜绝不良产品进一步影响市场赢得了宝贵时间。俗话说:“真金不怕火炼”。通知发布后,产品质量、性能过关的产品有机会推动标准更快建立,而已经被证明产品质量差、性能不过关的品牌,则恐怕将被清理出局。


鉴别核酸快检质量的4个方法

那么,如何去伪存真,鉴别真正的核酸快检产品呢?大体可以从4个方面判断。


一、取得国家认证资质

关注该快检平台的资质是否合规。通常新冠核酸快检产品为一个系统,包含仪器和试剂两种产品,均需取得国家三类医疗器械注册证,且均需经过一定数量的正式临床试验的验证。

简单说,就是核酸快速检测仅仪器或者试剂具有资质是不够的,必须要确认两种产品都具备证书,并且相互匹配才行。目前市场上还存在仪器有证书,但配套试剂未取得注册证,或存在使用未经临床样本验证的监管注册级别最低的一类备案证的情况。


二、临床充分的性能验证

其实,核酸快检行业需要从严管理,在开展检测前,都需要进行性能验证,包括验证检测下限、抗干扰能力、准确度、特异性等关键指标,产品性能是否好,需事实数据来佐证。

而实验室参加国家或省级临检中心组织的室间质评也是常规操作项,不按要求参加室间质评的,或室间质评结果不合格的,或检测质量问题突出的,则不可能成为合格的核酸快检产品。


三、满足“5个刚需”

◇ 快:样本随来随检,无需攒样,样本进结果出,整体时间少于60分钟;

◇ 准:结果准确、重复性好;

◇ 易:操作简单、步骤少,标准化程度高,专业技术依赖程度低;

◇ 安:一次开盖,全封闭上机,最大化降低污染风险;

◇ 小:体积小、质量轻、方便移动。

很多“假阳性”出现,是因为操作系统的设计存在技术缺陷,没有实现全封闭上机,或手工操作复杂,样本处理操作多达5-6步,使得操作过程中出现了污染。而能经过市场检验的核酸快速检测设备,通常都是一次开盖,全封闭上机,最大化降低了污染的风险。


四、随来随检

是否能真正做到随来随检,也是检验快检产品是否把“快”充分发挥出来的关键。

在国际主流核酸快检产品上,大多为单独样本上机,并可实现随来随检。如果同时有多个样本上机,会采用独立控制的矩阵模块化设计,避免攒样,实现对于每个样本的现场快速出报告。

目前市场有一些核酸快检仪器需要攒样上机,此时通量就会成为短板,通量越大攒样时间越长,反而影响检测时间,无法做到随到随检,早发现、早诊断。



写在最后

从“通知”整体内容来看,深圳市卫健委明确了核酸快速检测的必要性,同时也明确了核酸快速检测应用场景,这既是出于规范标准的必要,也为种种乱象“踩下了刹车”。通知的发布,短期对于行业来说看上去是一种“打击”,但长期来看,是对技术迭代的无形助力。

所以,我们也不必“谈快检色变”,好的产品可以用事实说话,能够在实际应用中发挥重要作用,用实际数据和结果获得专业机构和管理单位的认可。目前,在国家大力支持科技创新的利好政策下,技术突破难免会有“鱼龙混杂”的乱象,但只要我们“擦亮双眼”,按照小编的鉴别宝典,孰真孰假,一辨即知。

乱者已乱,无需多言,智者见智,才能让谣言止于智者!


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转载于:小桔灯网

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关键词:
技术,核酸,样本,检测,疫情

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