政策盘点 | 新版《医疗器械监督管理条例》正式实施

2021
07/06

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众成医械
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据众成医械统计:2021年6月,一共发生31起医械政策事件!

6月械企政策信息盘点

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新版《医疗器械监督管理条例》今起正式实施

6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行。条例落实“四个最严”监管要求,大幅提高罚款幅度,加大行业和市场禁入处罚力度。条例的一大亮点是增加了“处罚到人”规定。条例明确,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。(国家药监局)

国家药监局发布医疗器械注册技术审查指导原则目录

6月1日,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。(国家药监局)

国家药监局发布医疗器械临床试验备案机构目录

6月1日消息,国家药监局根据2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。截至2021年5月底,已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。(国家药监局)

国家药监局发布已批准的创新医疗器械目录

6月1日消息,国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。截至6月1日,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。(国家药监局)

安徽省药监局公示第二类医疗器械优先审批申请审查结果

6月7日,依据安徽省药监局《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》(2017年第85号)要求,安徽省局对第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,并公示进入优先审批程序的结果。其中包括万古霉素检测试剂盒(荧光免疫层析法)、他克莫司检测试剂盒(荧光免疫层析法)、霉酚酸检测试剂盒(荧光免疫层析法)等产品。(安徽省药监局)

国务院召开吹风会介绍推动公立医院高质量发展有关情况

6月7日,国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会,邀请国家卫生健康委员会副主任李斌和国家发展和改革委员会、国家医疗保障局有关负责人介绍推动公立医院高质量发展的意见有关情况,表示力争通过5年努力,实现公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效,运行模式从粗放管理转向精细化管理,资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素,为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。(国务院新闻办)

广东省将开展“一照通行”涉企审批服务改革试点

6月7日,广东省人民政府办公厅印发了“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知,全省开展“一照通行”涉企(包括各类企业、个体工商户、农民专业合作社)审批服务改革试点,在完善事中事后监管机制环节,表示要强化重点领域重点监管筑牢安全底线,对食品、药品、医疗器械等重点产品,建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。(广东省政府办公厅)

黑龙江省药监局发布行政处罚裁量权适用规则

6月7日,黑龙江省药监局发布《关于印发黑龙江省药监局行政处罚裁量权适用规则》的通知,涵盖了药械化妆品等的行政处罚裁量权适用规则,主要内容包括:医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。(黑龙江省药监局)

湖南省印发《长株潭一体化发展五年行动计划(2021-2025年)》

6月8日消息,湖南省近日印发了《长株潭一体化发展五年行动计划(2021-2025年)》,提出推动长株潭规划同图、设施同网、三市同城、市场同治、产业同兴、生态同建、创新同为、开放同步、平台同体、服务同享,打造中部地区高质量发展核心区、全国城市群一体化发展示范区、全国生态文明建设先行区。创建国家医学中心和区域医疗中心,依托长沙高新区、湘潭经开区、浏阳经开区,打造国内重要的创新药品和特色医疗器械生产基地。(湖南省政府办公厅)

医疗器械标准管理中心就医用辅助决策软件分类界定指导原则征求意见

6月9日,医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,旨在促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管,从源头规范该类产品的审评审批。主要内容包括:按照医疗器械管理的辅助决策类软件产品,其处理对象需为医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据);而处理对象不包含客观医疗数据的软件产品,其算法、核心功能、预期用途等不符合医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。(医疗器械标准管理中心)

浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省市场监管“十四五”规划》的通知

6月9日,浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省市场监管“十四五”规划》的通知,旨在进一步提升全省市场监管治理现代化水平,充分激发市场活力和创造力,推进市场监管工作高质量发展。《规划》表明,要加强产品安全风险评估实验室建设,建设国内领先的药品、医疗器械技术审评、检验检测、风险监测机构,建成疫苗等生物制品批签发实验室,协同推进生物安全高等级实验室建设。推动企业共建联合研发检测中心。(浙江省人民政府)

上海市开展冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

6月9日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知》,旨在公布日前开展的上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作中选结果。中选产品包括:北京迪玛克医药科技有限公司的一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管;广东博迈医疗器械有限公司的一次性使用冠状动脉球囊扩张导管等。(上海市医药集中招标采购事务管理所)

国家药监局就《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》征求意见

6月10日,国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知。《通知》旨在给出体外膜氧合(ECMO)循环套包(套包)注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对套包上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。指导原则的套包为无源医疗器械,不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路,以及有源医疗器械。(国家药监局)

国家药监局就《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》征求意见

6月10日,国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)意见的通知。《通知》旨在进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料。(国家药监局)

甘肃天水市政府发布《加大招商引资力度推动高质量发展的实施意见》

6月15日,为加大招商引资力度,推动产业集聚发展,推进产业提质升级,打造经济发展新优势,进一步提升投资吸引力,推动全市高水平开放、高质量发展,根据甘肃省政府《关于加大招商引资力度推动高质量发展的意见》精神,天水市人民政府结合实际情况提出要开展特色中药和医疗器械专题招商活动,重点引进建设优质中药材标准化种植基地、生产加工基地、西北生物药原料基地,打造中成药饮片产业链、生物技术药产业链、医疗器械产业链等三大产业链。(天水市人民政府)

国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》

6月15日,国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》,该文件明确了医疗保障行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人员等主体责任。规定由医疗保障行政部门制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材集中采购平台建设,并负责开展药品和医用耗材成本价格调查,实施医药价格和招标采购信用评价制度,依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。(国家医保局)

广东省将建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度

6月15日,广东省人民政府办公厅发布《关于建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度的通知》。《通知》称,省人民政府决定建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度。明确联席会议的主要职责是:贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作的决策部署,研究提出落实各项重点任务的思路、方案、计划、建议,制定相关配套制度,推动粤港澳三地药品医疗器械监管机制对接,促进药品医疗器械创新发展,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。(广东省人民政府办公厅)

浙江省印发《浙江省质量强省标准强省品牌强省建设“十四五”规划》的通知

6月16日,浙江省发展改革委、市场监管局印发《浙江省质量强省标准强省品牌强省建设“十四五”规划》。《规划》提到,要加强重点领域质量监管,健全食品药品、农产品、特种设备、重点消费品等重点行业、重点产品质量分级分类监管机制,依托数字化智慧监管系统,提高行业、产品质量安全监管的精准性和有效性。对医疗器械、化妆品全生命周期监管,以“保安全、促发展、争一流”为导向,深化数字赋能、协同智治,构建全生命周期数字药监平台,实现全领域、全过程、全场景、全业务“一窗受理”“一网通办”。(浙江省发展改革委)

国家药监局5月批准注册104个医疗器械产品

6月17日,国家药监局发布了关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)。2021年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品13个,港澳台医疗器械产品2个。(国家药监局)

国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知

6月17日,国务院办公厅发布了深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知。通知提出,要推进药品耗材集中采购,常态化制度化开展国家组织药品集中采购,逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。(国务院办公厅)

江西省印发“智联江西”建设三年行动方案(2021-2023年)

6月21日,江西省人民政府办公厅发布《关于印发“智联江西”建设三年行动方案(2021-2023年)的通知》。《通知》表明要支持各级公立中医医院开发中医智能辅助诊疗系统,建设智慧中药房、中医远程诊疗系统,探索移动终端研发和应用,为居民提供高效便捷、线上线下一体的“互联网+中医药健康服务”。鼓励各地开展人工智能辅助诊疗平台、影像智能筛查等临床诊疗决策支持服务。加快推进和引导企业开发“互联网+医院”系统,鼓励具备条件的公立医院、医联体建设互联网医院,重点打造省级、市级互联网医院。(江西省人民政府)

浙江省发布国资国企改革发展“十四五”规划

6月21日,浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省国资国企改革发展“十四五”规划的通知》。《通知》表明要大力拓展生命健康产业,拓展中药研发制造贸易、中医医疗服务等中医药领域,加快原料药、出口制剂、成品药等西药产品研发,积极引入并拓展高端器械、基因诊断等先进医疗技术在医疗终端的应用。(浙江省人民政府)

广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)征求意见

6月21日,为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求,按照广东省政府的工作部署,广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》,向社会公开征求意见。并列出粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南和粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件。(广东省药监局)

《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》正式发布

6月21日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》,旨在深入推进高值医用耗材集中带量采购改革。《公告》就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行全面说明,本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节(分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三个产品系统类别开展采购)、初次置换人工全膝关节(分为一个产品系统类别开展采购)。(国家组织高值耗材联合采购办公室)

医疗器械技术审评中心公布医疗器械优先审批申请审核结果公示

6月22日,依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),国家药监局医疗器械技术审评中心公布医疗器械优先审批申请审核结果公示,公式产品包括序康医疗科技(苏州)有限公司的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法),该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。(医疗器械技术审评中心)

国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

6月23日,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,会议总结了前期风险隐患排查治理工作开展情况,并部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。会议提出,各级药监部门要深入贯彻落实“四个最严”要求,一要提高政治站位,抓实抓牢医疗器械质量安全的生命线;二要严格落实属地管理责任,省级药品监管部门加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督;三要督促企业落实主体责任;四要创新监管方式方法;五要突出排查治理重点,强化疫情防控转产医疗器械生产企业质量安全;六要强化监管长效机制建设。(九派新闻)

广州正式启动实施“链长制”推进产业高质量发展

6月24日,广州市政府副秘书长高裕跃在广州市政府新闻办举行的新闻发布会上通报,广州市委、市政府办公厅近日联合印发《广州市构建“链长制”推进产业高质量发展的意见》标志着广州正式启动实施“链长制”。《意见》提出,将针对智能网联与新能源汽车、绿色石化和新材料、现代高端装备、超高清视频和新型显示、软件和信创、人工智能、半导体和集成电路、生物医药及高端医疗器械、新能源、节能环保和生态、轨道交通、批发零售和住宿餐饮、现代会展业、现代金融业、文化创意、时尚产业、医疗与健康、都市现代农业、体育与健身、建筑业和规划设计、检验检测服务业等21个产业规模实力强、产业链条完善、龙头企业支撑突出、发展空间大的产业,建立“链长+链主”的工作推进体系。(广州市政府)

安徽黄山加快推进“互联网+医疗健康”建设

日前,安徽黄山市提出加快推进“互联网+医疗健康”建设工作,一是打造区域信息平台。建立全民健康信息平台,打造全市医疗健康大数据中心,实现居民人口信息、电子病历、电子健康档案的收集、标化、归集和应用。二是全面开展智慧医院建设。启动市医院“智慧医院”建设试点,建设医院信息集成平台,接入改造后的HIS、LIS、EMR、PACS等系统,并建设检查预约管理、手术麻醉管理、血液透析管理等相关系统。三是实现“智医助理”全覆盖。全市7个区县基层医疗卫生机构均已规范使用辅助诊断、慢病智能管理、远程会诊等子系统并配置移动终端等设备,辅助基层医生在诊疗过程中对患者开展精准施治,不断降低基层误诊漏诊率,减轻基层医生工作负担。(安徽卫健委官网)

山西省发布“八省二区”冠脉导引导丝集中带量采购文件

6月25日,山西省药械集中竞价采购网发布《省际联盟采购办公室关于发布冠脉导引导丝集中带量采购文件》。文件显示,此次由内蒙古自治区医疗保障局牵头山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、海南省、贵州省等省(区、兵团)医疗保障局,成立“八省二区”及部分省份组织冠脉导引导丝集中带量采购省际联盟采购办公室,组织带量采购工作并负责具体实施。本次冠脉导引导丝首年意向采购总量为362422根,由联盟地区各医疗机构报送采购总需求量的80%累加得出。(华招器械网)

国家药监局公布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目

6月28日,国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》,旨在进一步提升药品监管能力和水平,加快创新产品上市步伐,更好满足公众健康需要。

本次十个重点项目包括真实世界数据支持中药,罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究,新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究,纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究,基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究,新型生物材料安全性有效性评价研究,药品、医疗器械警戒技术和方法研究等。执行周期原则上为2年,合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。(国家药监局)

浙江省印发《浙江省药品安全“十四五”规划》

6月30日,浙江省发展改革委和省药监局印发《浙江省药品安全“十四五”规划》的通知,明确要重点提升生物医药、生物材料、医学影像设备、医用机器人、化妆品安全评估与功效评价、化妆品原料以及公共卫生应急检验等领域的检验研究能力,推进相关领域省级重点实验室建设;加强日常药品医疗器械安全监管技术支撑能力建设;围绕诊断、治疗、监护与生命支持、保健康复等医疗全链条需求,鼓励高端医疗器械创新,重点支持植(介)入产品和高值耗材、智能诊断、智能治疗装备等领域产品研发,提升医疗器械产业链,打造“五大疾病”防治器械制造高地和全国重要的医疗器械产业集聚区。(浙江省人民政府)

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关键词:
药品,采购,医疗器械

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