剖宫产术后5%利多卡因贴剂的镇痛效果:一项随机安慰剂对照双盲临床试验

2021
07/06

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剖宫产术后5%利多卡因贴剂的镇痛效果:一项随机安慰剂对照双盲临床试验

摘 要

目的:本研究旨在评价5%利多卡因贴剂对剖宫产术后急性疼痛的镇痛效果。

设计:这是一项前瞻性、随机、双盲研究。

背景:手术后,在手术室使用5%利多卡因贴剂和安慰剂贴剂,并在患者住院期间在术后恢复室和医院病房进行评估。

患者:72名女性(18岁或18岁以上,ASAⅡ级)计划在脊髓麻醉下进行剖宫产手术。

干预:患者被随机分配到干预组或安慰剂组。根据指定的小组,手术后在切口上方和下方1厘米处使用5%利多卡因贴剂或安慰剂贴剂。

测量:主要结局指标是疼痛评分,在术后第一个36小时用11分NVS评分进行评估。次要结局指标是手术后24小时的恢复质量、补救阿片类药物的消耗和不良反应。

主要结果:65名妇女完成了这项研究。利多卡因组6 h疼痛评分较低(利多卡因组:2.16±1.71,安慰剂组:3.21±2.25;p=0.031),12h(利多卡因:1.58±0.81,安慰剂:2.24±0.74;p= 0.001),24h(利多卡因:0.74±0.89,安慰剂:1.94±1.39;p < 0.0001),36h(利多卡因:0.48±1.03,安慰剂:1.68±0.94;p = 0.001)。在随访期间,次要结局指标没有差异。

结论:与安慰剂相比,利多卡因贴剂在手术后的前36小时内降低了疼痛评分,尽管对阿片类药物的消耗、恢复质量或不良反应发生率没有影响。

01

背景

5%利多卡因贴剂是一种局部止痛剂,用于治疗局部疼痛,并通过阻断神经元电压依赖性钠通道发挥其镇痛和局部麻醉作用。目前,它被批准用于疱疹后神经痛患者的神经病理性疼痛。近来,利多卡因贴剂被认为是用于急性术后疼痛的多模式治疗方案中阿片类药物的替代物。

急性疼痛会导致焦虑、压力和患者不满。如果治疗不当,它会造成有害的心理和社会影响。未缓解的疼痛影响大多数生理系统,损害器官功能,并减缓活动和一般恢复。疼痛管理不足仍然是住院患者的普遍问题。

公认的多模式镇痛概念包括在神经通路的不同点阻断炎症级联反应和疼痛传递。这个概念涉及两种或多种具有不同作用机制的镇痛药物的联合使用。证据表明,多模式镇痛比单一疗法更有效地管理急性疼痛。利多卡因是可用于围手术期多模式镇痛的药物。

剖腹产是美国五种最常见的外科手术之一,是医院总成本最高的手术之一,也是欧洲十种最常见的手术之一。由于在过去二十年中观察到剖宫产分娩的数量显著增加,因此对于如何提高剖宫产妇女术后镇痛的质量也越来越感兴趣。

术后镇痛不足限制了产后妇女的活动能力、自理能力和护理新生儿的能力。此外,急性严重的术后疼痛可能是产后抑郁症和慢性疼痛的危险因素。

目前,阿片类药物是剖宫产术后多模式镇痛方案的一个组成部分,尽管其众所周知的副作用可能会损害新生儿的健康。阿片类药物的滥用和误用导致显著的发病率和死亡率,迫使人们寻求减少阿片类药物消费的替代品。在这种情况下,利多卡因贴剂作为多模式镇痛方案的一部分,似乎是剖宫产术后镇痛阿片类药物的一种有用的替代方案。每个贴片提供12小时的止痛作用。

本研究检测了5%利多卡因贴剂在腰麻下剖宫产妇女术后的潜在镇痛效果。

02

材料和方法

这项前瞻性、随机、双盲、单中心研究招募了72名接受剖宫产术的妇女。本研究遵循综合报告试验标准的报告指南。经机构研究伦理委员会(巴西圣保罗博土卡图)批准后,我们邀请了18岁或以上且具有美国麻醉医师协会规定的二级身体状况(ASA Ⅱ)的脊髓麻醉下计划剖宫产的患者参加。受试者被随机分为两组:接受5%利多卡因贴剂或安慰剂的受试者。

排除标准为对麻醉药不耐受或长期使用阿片类药物、剖宫产术中需要气管插管或使用声门上装置、剖宫产术中同时计划的其他手术、酒精或药物成瘾、手术前24小时使用任何镇痛剂、因先前剖宫产导致的手术部位慢性疼痛、无法提供知情同意、认知能力低下以及神经阻滞禁忌症。孕妇在剖宫产前立即参加术前麻醉评估,并获得书面知情同意。该研究于2019年8月至2020年3月在埃尔比迪奥·德·阿尔梅达健康研究所(巴西帕拉伊巴坎皮纳格兰德)进行,当达到预定样本量时,停止招募患者。

术后12小时和24小时,在手术伤口附近使用5%利多卡因或安慰剂贴片,如先前在术后研究中所用。图1描述了受试者的登记和随机化。在研究开始前,由不参与受试者登记的研究者使用计算机生成的随机数表进行随机化。小组分配包含在不透明的信封中,以确保调查人员、患者和数据分析师不被发现。这些信封是在研究完成后才密封和打开的。

图 1 研究报告试验综合标准(CONSORT)图表

在手术结束时,贴片(5%利多卡因或安慰剂)被贴于手术切口上下1cm处。利多卡因贴剂或安慰剂由受过训练的护士(不参与研究)在手术后每12小时重新使用一次,最多24小时(2次),并采用无菌技术,以避免任何感染风险。在进行这项研究的中心,抗生素预防也是常规用药。在麻醉后监护病房(PACU),研究参与者被要求在到达时和每隔10分钟量化他们的疼痛。疼痛是用数字语言量表(NVS)测量的,分数范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛。疼痛评分是在休息时评估的,患者躺在床上,由一名设盲的研究者进行评估。

样本量是使用在线软件G * POWER计算,基于李等人在一项使用5%利多卡因贴剂与安慰剂的临床试验中公布的数据。80%的效能和5%的显著性水平,使用随时间变化的重复测量分析,估计每组31名参与者的样本量。考虑到脱落率,72名妇女被随机分为2组。微软Excel被用来编制表格中的数据。

使用Shapiro–Wilk检验对初始患者数据和手术次数进行了正态性检验。连续数据之间的比较采用t检验。非正态分布的区间数据和有序数据使用Wilcoxon检验进行评估。NVS数据(疼痛评分)被评估为离散数据,使用广义估计方程来评估组和时间点之间的相互作用。相互作用平均值之间的比较使用沃尔德多重比较试验进行。使用卡方差检验比较各组之间的分类变量。p < 0.05的值被认为是显著的。所有的统计分析都是用R (v.3.6)和SAS for Windows处理。

03

结果

总共有85名患者接受了研究资格评估,其中72人被随机分组,每组36名患者。共有65名患者完成了研究,利多卡因组有31名患者,安慰剂组有34名患者(图1)。两组患者的基线特征和手术因素没有差异,尽管在年龄上有显著差异(p = 0.02)(表1)。

表 1  基线受试者的特征和手术数据

没有受试者在手术结束后的第一个小时内感到疼痛。利多卡因组6h疼痛评分较低(利多卡因组:2.16±1.71,安慰剂组:3.21±2.25;p = 0.031),12h(利多卡因:1.58±0.81,安慰剂:2.24±0.74;p = 0.001),24h(利多卡因:0.74±0.89,安慰剂:1.94±1.39;p < 0.0001),36 h(利多卡因:0.48±1.03,安慰剂:1.68±0.94;p = 0.001)术后(图2;表2)。平均疼痛评分的比较显示了组与时间点之间的显著交互作用(p = 0.0081)。在将相互作用分解为嵌套效应后,观察到利多卡因组的平均疼痛评分从6小时显著降低到12小时和24小时,在36小时没有进一步的差异。对于安慰剂组,6小时时间点不同于其他时间点,在其他时间点没有发现其他差异。利多卡因组和安慰剂组在所有时间点都有显著差异。

图  2   术后两组疼痛评分

表  2  术后两组疼痛评分

两组术后曲马多的消耗量没有差异(表3)。利多卡因组的一名患者在6小时时间点需要2毫克静脉注射吗啡。当比较亚组分的平均值和QoR-40的总值时,两组之间的恢复质量没有差异(表3)。各组之间在出现不良反应(如头痛、恶心或头晕)方面没有差异(表4)。安慰剂组的一名患者出现呕吐;然而,没有观察到其他副作用。

表 3 术后24小时QoR-40亚组分和曲马多用量在补救镇痛中的差异

表 4 不良反应

04

讨论

有必要努力确定多模式剖宫产术后疼痛控制方案并减少阿片类药物的消耗。我们的结果表明,在多模式疼痛治疗的背景下,利多卡因贴剂在剖宫产后第一个36小时内对术后疼痛的处理是有效的。然而,它对阿片类药物的消耗、恢复质量或副作用的发生率没有影响。两组在随访期间疼痛评分均较低,这可能是所有纳入受试者使用多模式镇痛方案的结果。

正如我们在本研究中观察到的那样,应进行更多关于利多卡因对剖宫产术后疼痛有效性的研究,因为这是一种安全的药物,有可能通过少量使用强效阿片类药物来充分控制术后疼痛

原文传递

de Queiroz VKP, da Nóbrega Marinho AM, de Barros GAM. Analgesic effects of a 5% lidocaine patch after cesarean section: A randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110328. 


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关键词:
利多卡因,安慰剂,剖宫产,术后

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