上半年FDA批准26款原创新药，仅4款在中国开展临床试验

7月1日，FDA公布上半年共计批准26款原创新药，其中包括引起争议的阿尔兹海默症药物、首个Aβ单抗Aduhelm（aducanumab），20年来首个新抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp），打破KRAS“不可成药性”的Lumakras（sotorasib），首个抗癌肽偶联药物(PDC) Pepaxto(melphalan flufenamide)，等作用机制新颖或临床效果安全性更佳的药物。

其中，first-in-class药物，多达12个，如下表所示。

FDA作为全球医药监管的标杆，美国作为全球最大的医药市场，吸引众多医药开发企业将美国作为药物开发的首选之地。随着近几年再鼎医药、云顶新耀等以license in为主要药物开发策略的公司上市、取得相应成功，license in在国内变得越来越热，甚至给人一种过热的感觉，然而事实真的如此吗？

在FDA上半年批准上市的26个新分子实体中，仅9个在国内获NMPA批准开展临床。进入临床2期和3期的仅4个，12个first-in-class药物在中国有合作或原研开展临床的仅6个。

2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。其中明确提出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

预示，过去仅仅是follow，而不能达到me-better的新药可能未来不再受CDE的青睐，毕竟现在同靶点开发的药物有点多。

以奥氮平复方Lybalvi（olanzapine/samidorphan），可显著降低因服用奥氮平而引起的体重增加，并显著降低胆固醇水平和血压值。奥氮平是治疗精神分裂症尤其是难治性患者的王牌药物，但长期用药易引发肥胖，2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额超过40亿元，其中江苏豪森药业的市场份额位居首位，达63.9%，约25.56亿元，然而在奥氮平作为一款老药，首批进入国家集采，带动豪森药业神经系统用药销量大降。

而Lybalvi作为新型奥氮平复方，所具备的安全性及独家价格优势，既符合国家对创新药的政策引导，也能突破奥氮平一致性评价品种过多的激烈竞争。如能引入国内一方面造福患者，一方面将收益不菲，然而在国内却未见药企有所行动。

综上，license in依旧是一条不错的选择，当然根据具体情况如专利、市场情况、发病率等筛选合适的产品，依旧考验企业的眼光。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。