1351个医疗器械获批(附清单)

2021
07/12

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赛柏蓝器械
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来源: 医械数据洞察


美国法律要求,医疗器械产品进入美国市场前,医疗器械企业必须提交FDA 510(k)(即向FDA提交的上市前声明)申请,否则将不允许上市。


上市前批准(PMA)是FDA科学和监管审查流程,用于评估Ⅲ类医疗设备的安全性和有效性,这些设备需要根据《FD&C法案》第515条申请上市前批准才能获得营销批准。


上半年1351个510(k)产品获批


2021年上半年,美国FDA共批准1351个510(k)产品,其中一类器械66个,二类器械1251个,未分类34个。


1.各月获批情况


从2021年上半年通过510(k)途径批准情况看,3月份510(k)批准数量达到了峰值,共批准273个。



 

2.产品类型分类情况


从产品类型看,2021年上半年通过510(k)申请获批的产品中,医用外科口罩、聚合物检查手套、放射成像处理系统占比最多,分别是115个、35个、31个。



 

3.产品科室分类情况


从2021年上半年通过510(k)申请获批的产品看,获批产品最多的科室是普通整形外科、骨科和放射科,分别是227个、216个和179个。



 

4.产品来源地域情况


从2021年上半年通过510(k)申请获批的产品看,获批产品最多的国家是美国、中国和韩国,分别是655个、265个和71个。


12个获PMA首次批准,1068项PMA信息变更


2021年上半年PMA首次注册的器械共12个,其中1月2个,2月4个,3月3个,4月2个,6月1个。


2021年上半年PMA变更的器械共1068个,其中1月116个,2月152个,3月232个,4月231个,5月171个,6月166个。


其中,PMA变更最多的科室是心血管科、眼科和神经科,分别是568个、79个和75个。PMA变更最多的产品类型是植入式心脏复律除颤器(非Crt)、冠状药物-药物洗脱支架、植入式心脏复律除颤器,分别是41个、38个、30个。



 END



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关键词:
医疗器械,PMA,FDA,清单,获批,科室

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