默沙东：计划撤销FDA加速批准的K药三线治疗胃癌适应症

2021-07-05 凯莱英药闻

默沙东尊重FDA不断评估加速批准药物的努力，认识到该治疗领域的变化，默沙东已经并将继续为胃癌治疗做出贡献，以帮助更多胃癌患者。

美国东部时间7月1日，默沙东宣布计划撤销PD-1单抗K药（KEYTRUDA，pembrolizumab）一项FDA加速批准适应症：先前接受两种或两种以上治疗（包括含氟嘧啶和铂的化疗）或（如适用）人表皮生长因子受体2（HER2/neu）靶向治疗后疾病进展的复发性、局部晚期或转移性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌（PD-L1阳性）患者。

该决定是基于4月29日FDA肿瘤药物咨询委员会对K药作为单一疗法三线治疗胃癌适应症的评估结果，默沙东与FDA协商后作出的。因为K药未能满足FDA规定的上市后要求，即在III期临床试验中证明患者整体生存获益。按照与FDA达成的协议，默克将在六个月后开始撤回该适应症用药供给。正在接受K药三线及以上治疗的转移性胃癌患者应与主治医师讨论更换用药。

此决定不影响K药的其他适应症。

默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示，默沙东尊重FDA不断评估加速批准药物的努力，认识到该治疗领域的变化，默沙东已经并将继续为胃癌治疗做出贡献，以帮助更多胃癌患者。

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