多个重磅首仿来了：齐鲁、扬子江、豪森...

2021-07-07 赛柏蓝

11个首仿品种获批，7个品种迎来首家过评

▍来源/米内网menet

▍作者/菜小白

11个首仿品种获批，7个品种迎来首家过评

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年6月CDE承办药品注册申请880件。

2021年1月-6月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2021年6月，45个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。9个品种为首次提交一致性评价补充申请，涉及地西泮注射液、卡前列素氨丁三醇注射液、雷米普利片、头孢呋辛酯分散片、硝苯地平控释片、盐酸金刚烷胺片、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)、注射用哌拉西林钠。详细情况见下表：

6月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2021年6月，94个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有71个，2类改良型新药有17个，3.3类生物类似药4个。山东绿叶制药提交抗抑郁1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请，辽宁海思科制药的环泊酚注射液以及百济神州的替雷利珠单抗注射液均有新适应症上市申请。

6月国内新药上市申请承办情况

6月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2021年6月，94个品种的仿制申请获CDE承办，其中51个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、奥贝胆酸片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、富马酸福莫特罗吸入溶液、甲苯磺酸艾多沙班片、磷酸奥司他韦干混悬剂、普拉曲沙注射液、司来帕格片、盐酸依匹斯汀颗粒、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液等品种暂无国产获批。

6月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2021年6月，43个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有23个，2类改良型新药有8个，5.1类进口原研药有5个，5.2类进口仿制药有3个。罗氏的阿替利珠单抗注射液有新适应症上市申请，瑞迪博士的盐酸曲恩汀胶囊目前暂无国产获批。

6月进口上市申请承办情况

6月进口临床申请承办情况

获批情况

2021年6月，有10个1类新药获批，和记黄埔医药（索凡替尼胶囊）、百济神州（替雷利珠单抗注射液）、江苏恒瑞医药（氟唑帕利胶囊）、贝达药业（盐酸埃克替尼片）、百济神州（泽布替尼胶囊）等为新适应症获批。

76个仿制药获批，其中阿齐沙坦片（江苏恒瑞医药）、氨己烯酸口服溶液用散（Aucta）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业）、地拉罗司分散片（江苏奥赛康药业）、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)（杭州中美华东制药）、甲磺酸雷沙吉兰片（齐鲁制药）、尼替西农胶囊（MENDELIKABS）、欧米加-3-酸乙酯90软胶囊（四川国为制药）、替米沙坦氨氯地平片（四川自豪时代药业）、西他沙星片（江苏柯菲平医药）、盐酸普萘洛尔口服溶液（河南百年康鑫药业）等品种为国内首仿获批。

51个存量品种有企业过评，其中比卡鲁胺胶囊（山西振东制药）、厄贝沙坦分散片（华润双鹤利民药业）、劳拉西泮片（澳美制药厂）、螺内酯片（杭州民生药业）、马来酸氟伏沙明片（丽珠集团丽珠制药厂）、羟苯磺酸钙分散片（江苏万高药业）、注射用盐酸万古霉素（浙江医药）为首家企业过评。

6月上市申请品种及一致性评价品种获批情况