治疗一年后仍显著缓解!溃疡性结肠炎口服药值得期待

2021
07/20

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溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病,可发病于任何年龄段的人群。比较著名的是日本前首相安倍也得该病。

  近日,JAK抑制剂Upadacitinib(乌帕替尼)在溃疡性结肠炎维持治疗的3期临床试验中,达到了临床缓解的主要终点和所有次要终点,值得关注!

  结果显示:治疗一年后,Upadacitinib治疗组达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。

  同时,也达到了内镜改善、组织学-内镜粘膜改善(HEMI)和无糖皮质激素治疗情况下的临床缓解。

  ▌溃疡性结肠炎,反复发作迁延不愈!

  溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的慢性炎症性肠病(IBD),症状包括直肠出血、频繁腹痛、严重腹泻、里急后重感,以及尿急和大便失禁。

  溃疡性结肠炎可见于任何年龄,但通常是年轻人发病,像辞去日本首相职位的安倍晋三于17岁检查出UC,并深受其折磨,工作时也需频繁“跑厕所”。

  由于该病病程较长,常反复发作,久治不愈,严重影响了患者的正常生活和社交。加上症状的严重程度和病程的不可预见性会给患者带来沉重的负担,并且常常致残。

  目前,UC还无法治愈,多数患者需要终身治疗。临床主要治疗手段包括药物治疗和手术治疗,但许多患者对当前可用的疗法应答不足或者没有应答,亟需更好的治疗选择。

  上个月,首个口服药S1P受体调节剂Ozanimod获批,治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,为这类患者带来新选择。

  ▌JAK抑制剂:Upadacitinib

  Upadacitinib是一种每日口服一次、选择性和可逆性的JAK抑制剂,已在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。

  JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。而Upadacitinib会优先抑制JAK1或JAK1/3的信号,但对通过JAK2对信号传递的细胞因子受体具有选择性。

  2019年8月,Upadacitinib在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

  而在欧盟,该药共计获批三种适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

  目前,该药已经在包括特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病在内的临床实验中获得积极结果,值得期待。

  ▌一年后缓解率仍显著提高!

  三期维持研究是一项正在进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Upadacitinib(15mg和30mg)在中重度溃疡性结肠炎患者中,作为维持治疗的有效性和安全性。

  这些患者首先接受为期8周的Upadacitinib(45mg)诱导治疗,出现临床应答的患者,重新分配接受15mg/30mg的Upadacitinib,或安慰剂治疗,疗程持续52周(一年)。

  主要终点是在第52周实现临床缓解。次要终点包括实现内窥镜改善、HEMI和一年时无糖皮质激素的临床缓解。

  结果显示:

  主要终点:

  治疗一年后,接受15mg/30mg的Upadacitinib治疗后,达到临床缓解的患者比例分别为42%和52%,显著高于安慰剂组的12%。

  次要终点:

  · 在内镜改善方面,15mg/30mg的Upadacitinib治疗组患者比例是49%和62%,优于安慰剂组的14%;

  · 在组织学-内镜粘膜改善方面,15mg/30mg的Upadacitinib治疗组患者比例35%和49%,优于安慰剂组的12%;

  · 在无糖皮质激素治疗的情况下,15mg/30mg的Upadacitinib治疗组实现临床缓解的患者比例57%和68%,优于安慰剂组的22%;

  同时,Upadacitinib的安全性和耐受性良好。

  溃疡性结肠炎是一种症状不可预测且频繁发作的疾病,不仅影响日常生活,还可能带来沉重的负担。JAK抑制剂Upadacitinib,有望成为中重度溃疡性结肠炎患者新的治疗选择。

  参考资料:

  https://news.abbvie.com/news/press-releases/Upadacitinib-rinvoq-met-primary-and-all-secondary-endpoints-in-52-week-phase-3-maintenance-study-in-ulcerative-colitis-patients.htm?view_id=6227

  haoeyou.com/xiaohuaxitongjibing/20210705/6432.html


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关键词:
溃疡性结肠炎,银屑病关节炎,安慰剂组,抑制剂,口服,治疗,内镜

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