索元生物引入灵北阿尔兹海默症III期临床失败产品全球权益

2021
07/12

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凯莱英医药
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美国东部时间7月1日,索元生物引入灵北制药血清素 (5-HT6) 受体拮抗剂Idalopirdine (索元开发代码:DB109) 全球开发、生产、商业化权益。

值得一提的是Idalopirdine在2016年9月被宣布首个阿尔兹海默症(AD)III期临床试验(STARSHINE)失败,虽然表现出良好的安全性和耐受性,但在疗效上,无论是主要终点阿尔茨海默病评定量表-认知量表(ADAS-cog)评分,还是次要终点ADCS-ADL23 、ADCS-CGIC、NPI等均未表现出与安慰剂之间的差异。

2017年2月,Idalopirdine的另外两项阿尔兹海默症(AD)III期临床试验STARBEAM和STARBRIGHT也宣布失败。

然而,在II期临床试验中,Idalopirdine表现优秀,278名50岁以上AD患者随机接受每天一次给药每次90mg规格Idalopirdine或安慰剂,治疗周期6个月,Idalopirdine组患者(n=145)平均ADAS-cog评分提高0.77,而安慰剂组则下降1.38。

Idalopirdine是口服选择性5-HT6受体拮抗剂。5-HT6受体表达于大脑中涉及认知的区域,例如皮质和海马,能够调节多种神经递质系统的活动。通过表达于谷氨酸能神经元和γ-氨基丁酸 (GABA)能中间神经元的5-HT6受体,idalopirdine被认为能够调节大脑中激发(谷氨酸)和抑制(γ-氨基丁酸)。当与多奈哌齐(donepezil)联合用药时,idalopirdine能够增强AChEI对ACh水平以及对皮层和海马神经元活动的影响。

索元生物于6月30日公开科创板招股书,计划募资16.34亿元人民币,占发行后总股本不低于10%,发行市值约163亿元。

索元生物开发创新药的优势在于利用生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用新发现生物标记物作为伴随诊断来筛选病人,在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发成功率。

当前,索元生物DB102项目正在开展弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的国际多中心III期临床试验。在6月7日,FDA批准首个Aβ单抗Aducanumab后,AD领域药物重新变得炙手可热,卫材Lecanemab(BAN2401)和礼来礼来Donanemab获FDA授予突破性疗法,BMS合作22亿美元项目继续开发阿尔兹海默症药物,国内先声药业5.65亿美元引入Vivoryon两款AD药物(一款II期小分子,一款临床前单抗),罗氏也计划向FDA递交Aβ单抗Gantenerumab上市申请。

FDA改变AD药物评审标准是风向也是启示,或许通过标志物真的能够寻找到适用Idalopirdine的AD人群也未可知。

Idalopirdine在已开展的III期临床试验中已证明其安全性和耐受性,但3个III期临床试验疗效都差强人意,索元生物是国内第二家在AD领域下手的创新药企业,未来能否继续发挥其生物标志物开发优势,将idalopirdine起死回生?值得期待。

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关键词:
阿尔兹海默症,安慰剂,神经元,生物,临床,AD,药物

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