国家级文件：各地医疗设备配置大放开

2021-07-07 赛柏蓝器械

鼓励配备大型医用设备的医疗机构为其他医疗机构提供相关服务，推进资源共享，提高使用效率。

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国家卫健委指出文件指出，各地要科学配置大型医用设备，各地卫生健康部门要提高大型医用设备配置规划的科学性和约束性，配置规划要符合医学技术的先进性、适宜性和可及性，与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应。

鼓励配备大型医用设备的医疗机构为其他医疗机构提供相关服务，推进资源共享，提高使用效率。

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| 编辑：林楚恒

全国范围内，实行告知承诺制

6月30日，国家卫生健康委办公厅关于印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》的通知，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委需要落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，对于社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施也有了新方案。

通知指出，在全国范围内进行社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革，配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。

社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。

告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。

省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。

省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。

县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。

特殊地区，特殊办法

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区内），改革方式和实施范围有所不同：自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理，由省级卫生健康行政部门负责实施。在改革举措方面：

自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。企业按规定提交备案材料的，审批部门应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。

省级卫生健康行政部门要按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。

文件指出，县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管，对有未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

社会办医疗机构甲类大型医用设备配置改革（全国范围内），将进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务，由国家卫生健康委负责实施。具体表现：

医疗机构申请配置甲类大型医用设备，通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统实现申请、审批全程网上办理并公开办理进度。

甲类大型医用设备配置许可审批程序、受理条件、评审标准在网上公开发布。压减要件环节，申请人提交申请材料时可不再提供医疗机构执业许可证副本复印件。

完善医疗设备体系

3月，据国家卫健委消息，“进一步规范医疗行为促进合理医疗检查电视电话会议”在京召开，经中央深改委审议通过，经国务院同意，国家卫生健康委等8部门联合印发了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》。

文件指出，各地要科学配置大型医用设备。

卫生健康部门要提高大型医用设备配置规划的科学性和约束性，配置规划要符合医学技术的先进性、适宜性和可及性，与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应。

鼓励配备大型医用设备的医疗机构为其他医疗机构提供相关服务，推进资源共享，提高使用效率。

医务人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治。

医疗机构要建立大型医用设备检查适宜性点评制度，对检查的适应证、必要性、检查结果阳性率等进行评估并在机构内公示结果。充分发挥药师作用，加强处方审核和点评，重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测。强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。

2022年底前，三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。

各地需要推进检查结果互认。

卫生健康部门要制定医疗机构检查结果互认管理办法，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等。开展医疗检查的质量控制工作，原则上医疗质量控制合格并符合技术要求的检查项目，医疗机构间要稳步实现结果互认。省级卫生健康部门可联合制定医疗机构检查结果互认的机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，逐步实现跨省域医疗机构间检查结果互认。

医疗机构要加强以电子病历为核心的信息化建设，逐步实现检查资料数字化存储和传输。卫生健康部门要加强区域卫生信息平台建设，通过建立医疗机构检查资料数据库或“云胶片”等形式，推进检查资料共享。

鼓励二级以上医疗机构面向区域内其他医疗机构提供检查服务。鼓励有条件的地区按照标准独立设置医学影像中心、医学检验中心、病理诊断中心，并统一纳入卫生健康部门医疗质量控制体系，为区域内医疗机构提供检查服务，实现资源共享。

制图：民营院长俱乐部