CCI创新周讯| 第一位受试者入组DEFINE GPS试验：旨在评估对比iFR vs冠脉造影指导PCI

该研究是飞利浦赞助的规模最大的研究之一，旨在提供证据证明在冠脉造影上标记融合的血流动力学数据可以提高疗效并降低成本。

飞利浦Healthcase SyncVision系统将iFR血流动力学血流测量值与实时冠脉造影进行融合，以便更容易评估哪些病变血管需要植入支架，哪些只需药物治疗。

2021年6月22日——飞利浦Healthcase官方宣布DEFINE GPS研究正式启动，该研究的首席研究员Allen Jeremias博士在纽约州罗斯林的圣弗朗西斯医院已招募了第一位受试者。这项全球性、多中心、前瞻性、随机对照的DEFINE GPS研究将调查在冠脉造影上融合瞬时无波形比值(iFR)测量值的指导下能否获得更好的疗效，并提高经皮冠状动脉介入(PCI)的性价比。

DEFINE GPS采用自适应研究设计，预计在全球100个中心入组多达3,200名受试者，这将是飞利浦有史以来赞助过的规模最大的研究之一。

欧洲和美国的临床指南已经认可PCI手术中冠状动脉功能的生理测量，其中iFR和血流储备分数(FFR)测量被用于诊断有意义的冠状动脉狭窄并确定患者的治疗方案。虽然iFR和FFR使用相同的压力导丝和设备，但它避免使用血管扩张剂如腺苷，血管扩张剂对部分患者有副作用。

DEFINE GPS（远端使用有功能性能的血管内传感器评估狭窄影响：指导生理支架置入术）研究将评估iFR测量与飞利浦图像联合使用引导的融合系统SyncVision，以加强PCI指导和提供更好的疗效。DEFINE GPS是DEFINE PCI研究^[1]的后续研究——一项由飞利浦赞助的为期一年的试验，旨在评估治疗残余心肌缺血的潜力，以改善冠状动脉支架患者的疗效。

“DEFINE GPS试验旨在探索DEFINE PCI试验中获得的一个大有希望的假设，这是一项具有里程碑意义的试验，预示着PCI后生理评估的前景，＂DEFINE GPS试验主席，纽约西奈山心脏健康系统学术事务主任Gregg W. Stone博士说，“虽然PCI术前生理学的益处是毋庸置疑的，但这项大规模试验将明确地验证，在成功的冠脉造影PCI手术后，通过常规iFR识别和治疗未怀疑的残余心肌缺血，是否可以进一步提高患者的无事件生存率。”

“我们通过严格的临床科学来推进医疗的进步，就像10多年前进行的开创性FAME研究一样，我相信DEFINE GPS有可能改变当前PCI的标准，”Jeremias说,“PCI对许多冠状动脉疾病患者产生了重大的积极影响，但当回顾过去20年所有主要的、高质量的支架试验时，我们看到大约20-30%的患者在接受治疗的一年后仍有复发性胸痛。基于DEFINE GPS研究，我们将能够确定与标准血管成形术相比，基于生理学的PCI方法是否能为患者带来更好的疗效。”

PCI是一种图像引导的微创治疗，用于打开导致心肌缺血的冠状动脉阻塞。在当前规范标准下，临床医生使用介入性X射线将球囊导管和冠状动脉支架引导到治疗区域。而在DEFINE GPS研究中，iFR回撤测量(沿受影响的血管段使用压力线绘制的病变分布生理特征)叠加在冠脉造影上，以提供血管内治疗位置的更精确信息。该研究还将使用iFR评估血运重建是否成功以防止心肌缺血，或者是否需要进一步治疗。

“iFR继续在临床实践中应用，越来越多的证据表明，这种创新技术有助于改善疗效、降低成本^[2,3,4]并提升患者体验，”飞利浦高级副总裁兼图像引导治疗设备总经理Chris Landon说。“这项研究将明确回答这个问题：功能学指导贯穿介入手术的整个过程，能否得到更好的疗效并降低成本。这项研究有望推动临床实践的重大改进，它是飞利浦致力于医疗创新提升循证医学的一个典型案例。”

SyncVision是飞利浦 Azurion影像引导治疗系统上提供的系统、智能设备、软件和服务组合的一部分。除了先进的成像系统外，该产品组合还包括冠状动脉成像导管、冠状动脉粥样硬化斑块切除术和冠状动脉交叉装置、特种球囊、流线和压力导丝。

DEFINE GPS研究由飞利浦赞助，心血管研究基金会(CRF)负责监督核心实验室和临床事件委员会的活动。 

尽管冠脉造影成功PCI，但有20-30%的患者在PCI一年后仍有复发性胸痛。一项由飞利浦赞助全球性、多中心、前瞻性、随机对照的DEFINE GPS研究将调查在冠脉造影上融合瞬时无波形比值(iFR)测量值的指导下能否获得更好的疗效，验证iFR在识别和消除PCI术后心肌缺血的临床效用。飞利浦SyncVision系统实现iFR 血流动力学血流测量值与实时冠脉造影进行融合，该研究已入组首位受试者，后续预计在全球100个中心包括多达3,200名受试者入组，像FAME研究一样，将会改变当前PCI的标准。当前的PCI标准，临床医生使用介入性X射线将球囊导管和冠状动脉支架引导到治疗区域。在DEFINE GPS研究中，iFR回撤测量叠加在冠脉造影上，以提供血管内治疗位置的更精确信息。与FFR生理测量不一样的是，iFR不需要使用充血剂，避免充血剂对病人产生的不良影响。另外，它可以全流程地辅助PCI，实时提供血管段上各个位置的功能学参数。若这项研究验证成功，该技术因操作简便，能识别和消除PCI术后心肌缺血的作用，将会改变当前的PCI介入方式。