海正药业一创新药获批|瑞迪生物医药|基石药业

作者：巴斯光年

浙江海正药业股份有限公司一创新药获批上市

6月28日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已获得《药品注册证书》，正式获批生产。据悉，海博麦布片作为饮食控制以外的辅助治疗。经查询 IMS 数据库，同靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂 2020年全球销售额约为 36.97 亿美元。
2019 年 1 月 9 日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了公司递交的海博麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请。截至目前，公司在海博麦布片研发项目上已投入约 2.89 亿元人民币。

海普瑞子公司瑞迪生物医药完成全人源IgG1单抗全球III期试验

6月28日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司，近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab（AR-301）的全球III期临床试验中国首例患者给药。目前计划在大中华区招募共30名患者。
目前对于VAP的临床治疗主要以抗生素为主，临床可用的武器非常有限根据I/II期试验数据，与仅运用抗生素治疗的患者相比，使用tosatoxumab治疗的患者使用机械通气时间更短，根除金黄色葡萄球菌的比例更高，因此，该药已获得美国食品和药品管理局（FDA）颁发该药快速审评资格认定，欧洲药品管理局（EMA）亦给与该药孤儿药资格认定。

基石药业宣布旗下选择性RET抑制剂普吉华®临床数据达预期

6月28日，刚刚在港股上市的基石药业宣布，其选择性RET抑制剂普吉华®在晚期或转移性转染重排（RET）突变甲状腺髓样癌 (MTC)中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。这是继今年3月在中国获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者后，普吉华®在甲状腺癌领域取得的又一重磅进展。
基石药业首席医学官杨建新博士表示，基石药业已于今年4月向NMPA滚动递交了普吉华®用于RET突变MTC和RET融合阳性TC的适应证，并被NMPA纳入优先审评。据了解，基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。

江苏艾迪药业股份有限公司一创新药获批上市

6月28日，江苏艾迪药业股份有限公司发布公告称，该公司已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于 2021 年 6 月 25 日核准签发的艾诺韦林片（即：ACC007 片）《药品注册证书》。
艾邦德®是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1 类新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者。艾邦德®的Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，可快速降低患者体内病毒载量；在安全性方面，艾邦德®能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮疹发生率低，安全性优于依非韦伦。
现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾邦德®获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。

诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

6月28日，港股上市公司诺诚健华宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食药监局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获国家药监局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及R/R MCL 两项适应症。2020年年底，奥布替尼治疗MCL还获得FDA孤儿药资格认定。

荣昌生物维迪西妥单抗适应症获突破性疗法认定

6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。
根据荣昌生物发布的公告，注射用维迪西单抗(RC48)是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品于本月早先正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）(GC)。
荣昌生物表示，目前维迪西单抗正针对尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略。

百奥赛图子公司祐和医药2款创新药二期临床试验获得FDA批准

6月29日，百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请。
FDA同意祐和医药在美国开展2项二期临床试验：(1)一项评价YH001联合君实生物特瑞普利注射液(抗PD-1单抗)治疗晚期非小细胞肺癌和肝癌的开放，非随机化，多中心II期临床研究;(2)一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗PD-1耐受的不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究。这2项二期临床试验均为国际多中心临床研究，参加国家将包括美国，澳大利亚及中国等。

罗欣药业创新药LXI-15028片（替戈拉生片）获批

6月29日，罗欣药业宣布，其创新药LXI-15028片（替戈拉生片）获得中国国家药监局（NMPA）批准，开展治疗十二指肠溃疡适应症的3期临床试验。
据悉，替戈拉生片已于2019年在韩国上市。该药具有治疗胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，而且有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。
2021年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了替戈拉生片在中国的首个上市申请，针对的适应症为糜烂性食管炎。本次获批针对十二指肠溃疡的3期临床，是替戈拉生片取得的又一重大研究进展。

先声药业引进2款阿尔茨海默病候选药

6月29日，先声药业与Vivoryon Therapeutics共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的阿尔茨海默病（AD）治疗药物。
根据协议，先声药业将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon公司开发的AD药物，分别是处于临床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂varoglutamstat（PQ912），和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。

海思科提交一创新药第4项适应症上市申请

6月30日，海思科发布公告称，其创新药环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”的适应症上市许可申请，已于近日获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。环泊酚注射液是海思科开发的全新静脉麻醉药物，此前已在中国获批“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”这两项适应症。
据海思科官网信息，环泊酚注射液（研发代号HSK3486）是该公司历时多年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司的第一个创新药产品。它属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。海思科拟开发该药用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

基石药业与思派健康科技达成战略合作 全面推进患者全程管理服务

6月30日，基石药业宣布与思派健康科技签署战略合作协议，双方将充分整合优势资源，就药房渠道、商业保险、疾病管理等方面展开创新及可持续发展的合作。
据了解，基石药业与思派健康科技将就多个项目展开合作，携手为患者提供优质的全程管理服务。双方将在全国重点城市思派自营DTP（Direct to Patient）药店展开全面合作，提高药物可及性，并通过城市定制型商业医疗保险（简称惠民保）等项目，提高药物的可支付性。目前，普吉华已被成功纳入成都《惠蓉保特定高额药品目录》。

艾力斯医药第三代EGFR-TKI成功出海

6月30日，艾力斯医药宣布，其自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙），已与ArriVent Biopharma达成海外独家授权合作协议。该项合作中，艾力斯将获得4000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成。ArriVent公司将获得伏美替尼在海外（全球除中国大陆及港澳台地区）的独家开发及商业化许可权。
公开资料显示，甲磺酸伏美替尼是艾力斯医药创立以来的首款商业化产品。它于2021年3月通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。

通化东宝引进 2 个痛风新药项目

6 月 30 日，通化东宝宣布，其子公司东宝紫星与药明康德签署了两项用于痛风治疗（高尿酸血症）的 1 类新药技术转让合同，获得 THDB130/THDB131 以及 THDB150/THDB151 两个项目产品在全球范围内的知识产权所有权及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。
在这项合作中，东宝将向药明康德支付两个 1 类新药的专利转让费用及 IND 开发阶段技术转让费总计人民币 7000 万元，并在项目达到预设的临床及注册里程碑后，向药明支付里程碑付款及早期临床开发费用总计人民币 1.305 亿元。同时，在新药上市后，药明将按照技术转让合同约定的分段累进方式和比例（不高于 6.5%）及数额分别获得相应的销售提成及销售里程碑金。

恒瑞长效胰岛素/GLP-1 复方制剂获 FDA 批准临床

7 月 1 日，恒瑞医药宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液获 FDA 批准临床，拟用于治疗 2 型糖尿病，将于近期在美国开展临床试验。今年 5 月 20 日，HR17031 也已经在国内递交了 IND 申请。根据公告，截至目前，HR17031 相关项目累计已投入研发费用约为 1.1371 亿元。
目前已有 2 种同类药物被 FDA 和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病，分别是诺和诺德公司的 Xultophy 100/3.6 和赛诺菲公司的 Soliqua 100/33。
恒瑞目前共有 6 个糖尿病创新药在研，包括 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP4 抑制剂瑞格列汀、GLP-1 类似物诺利糖肽、长效胰岛素 INS068 等。HR17031 作为恒瑞自主研发的复方药，可能为诺利糖肽和 INS068 的复方制剂。