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医保立法保护举报人；GSK将再分拆；中药企业被罚两千万

2021

07/07

药闻社

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本文来源于健识局；

第五轮集采成为本周的重中之重。这是有集采以来规模最大的一轮，共有201家企业的355个产品参与投标，药品规模在550亿元以上。

外企参与数量创新高，是这次集采的亮点。在医保局强大的谈判能力之下，注射剂和抗癌药只能接受降价的命运。

在集采谈判顺利落幕的同时，国家医保局还对医保基金的管理进行了规范， 重点关注了行政处罚裁量权，“打击举报人和证人”的行为将受到从重处罚。

华为刚刚发布监测血压功能的智能手表， 苹果Apple watch的心电检测功能就获得了国家药监局的批准。可穿戴设备取代传统监测仪器的趋势进一步增强。

本周，中国第一款CAR-T药物获批上市，至少在药品类型上，中国与世界主流医药市场已经十分接近。这正是国家药监局药审制度改革的成果体现。治疗乙肝、艾滋病等重磅新药也接连获批。健识局梳理更多热点如下：

一周重磅政策

1.国家医保局：打击举报人将受从重处罚

6月25日，国家医保局印发了《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》，明确了从重处罚、一般处罚、从轻处罚、不予处罚的适用条件。

对举报投诉人及证人打击报复的、妨碍调查、销毁证据等情形，予以从重处罚；普通违法行为在两年内未被发现的，涉及公民健康、财产安全的违法行为在5年内未被发现的，皆不予处罚。国家医保局同时要求：地方医保部门要对典型案例进行收集、整理、研究和发布工作，发挥引导规范功能。

2.新版药师法规出台，每年需学习30学分

6月24日，国家药监局发布了修订后的《执业药师注册管理办法》，主要在注册程序、岗位职责和监管等方面进行了调整。

药师证的注册有效期从三年延长至五年，在获得注册之后， 执业药师每年还将按要求进行继续教育，每年累计不少于30学分，并记入全国执业药师注册管理信息系统。

对挂证等违规行为，进行撤销注册证处罚，并且在三年内不予注册。

《办法》还增加了执业药师的权利义务等内容，其中明确，执业药师需按要求参加突发重大公共事件的药事管理与药学服务。

3.国务院鼓励进行医药科普

6月25日，国务院印发了《全民科学素质行动规划纲要（2021—2035）》，要求地方各级政府把科学素质建设作为一项重要任务，并纳入目标管理考核。

在医药健康方面，《纲要》提到： 组织医疗卫生机构向中小学开放优质科教活动资源，鼓励医疗卫生人员走进校园，开展健康科普。加强老年人健康科普服务，推动健康科普进社区，依托各类媒体普及心理健康、合理用药等知识，提高老年人健康素养。

国家计划在在“十四五“期间，实施科普重点工程，支持面向人民生命健康等重大题材开展科普创作，扶持科普创作人才成长，培养科普创作领军人物，提升优质科普内容资源创作和传播能力。

4.基层医疗机构使用基药有补助，人均10元

6月23日，国家卫健委发布了《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》，其中规定，政府办基层医疗卫生机构和村卫生室，要实现基本药物制度全覆盖，将基本药物制度的落实考评，与资金拨付挂钩，充分考虑基本药物覆盖率、基本药物配备品种数量占比、基本药物使用量等因素。

卫健委也同时加大对乡村医生的支持力度， 将村卫生室人均补助标准由8元提高至10元，对实施基本药物制度的村卫生室，转移支付资金主要用于乡村医生的收入补助。

医药卫生大事件

1.新三板彝药企业被停产整顿，罚款2000万

6月25日，云南省药监局发布消息称：云南龙发制药股份有限公司因违反GMP，改变生产工艺、编造生产记录生产 被罚款2017.57567万元，同时予以停产停业整顿处罚， 公司主要负责人十年内禁止从事药品生产经营等活动。

龙发制药此前曾因GMP项目成为舆论焦点，2018年12月，住建部发布事故信息显示：云南龙发制药GMP建设项目发生高处坠落事故，死亡1人。据悉，该项目是楚雄州重点建设项目，总投资5.09亿元, 主要生产液体、固体制剂、中药饮片、保健食品、化妆品等。

2017年4月27日，龙发制药在新三板挂牌上市，成为中国彝药第一股。

2.GSK消费者保健业务将分拆

6月23日，葛兰素史克发布消息称：计划在明年年中之前将其消费者保健业务分拆为一家独立公司，并将在伦敦证券交易所上市。GSK将更关注处方药和疫苗业务。

早在2018年，就有媒体曝出，由于消费者业务利润率低，GSK的大股东们在讨论拆分公司的可能性，但由于内部存在争议，迟迟未能将拆分事项正式提上日程。

2018年底GSK宣布，与辉瑞合并消费者保健业务，辉瑞的善存、钙尔奇，以及GSK的舒适达等都并入进来。

3.Apple Watch获批用于心电测试

6月25日，国家药监局官网显示，苹果公司的移动心电图房颤提示软件获批上市。

用户可以在Apple Watch的相关App上做心电图，可以检查出是否出现房颤，心律不齐等。早在2014年，苹果就推出了Healthkit移动医疗平台，可以整合iPhone或iPad上的健康应用收集的数据。

华为在今年5月宣布，首款可测血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，预计下半年上市。

可穿戴医疗设备已成为另一个激烈的竞争领域，三星、谷歌、索尼、高通等企业都在重点发力可穿戴医疗市场，中国的九安医疗、歌尔声学、长信科技等企业也都相继推出了可穿戴医疗产品。

一周新药速递

1.复星凯特获批中国首个CAR-T产品

6月23日，国家药监局发布消息称：通过优先审评审批程序，批准复星凯特的阿基仑赛注射液上市，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤。该药品是我国首个批准上市的CAR-T产品。

2017年10月，美国KITE生物技术公司的CAR-T细胞药物获得FDA批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。随后，复星医药与上述公司联合成立复星凯特，将该技术引进中国。 2018年4月，复星凯特将该产品向中国国家药监局递交了临床试验申请。3年之后，该药才获批。

2.艾迪药业抗艾滋病新药获批

6月25日，艾迪药业的艾诺韦林片获得国家药监局批准上市，用于未经治疗的HIV患者。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药，被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。

2018年5月，前沿生物的抗艾滋病新药艾可宁获批上市，填补了国产抗艾滋病新药的空白。

国家卫健委公布的数据显示： 截至2020年10月底，我国报告的现存艾滋病（HIV）感染者104.5万例。有研究显示，预计至2023年，我国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币。

3.江苏豪森上市乙肝治疗新药

6月23日，根据国家药监局的官网显示：江苏豪森的1类创新药艾米替诺福韦片获批上市，主要用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。

该药属于核苷类逆转录酶抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。据统计，截至2018年，中国约有7000万乙肝病毒感染者，其中3000万左右需要抗病毒治疗，但中国的乙肝患者诊断率仅为19%，抗病毒治疗率仅为11%。

4.信达生物PD-1获批肝癌新适应症

6月25日，国家药监局官网显示：信达生物PD-1联合贝伐珠抗使用的的上市申请已获批， 用于一线治疗肝细胞癌，这是信达PD-1获批的第四个适应症。

此前，该药品获得了经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌三项适应症。

本文由作者自行上传，并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系（邮箱：nanxingjun@hmkx.cn）

关键词:

国家药监局,举报人,艾滋病,中药,新药,药师,乙肝

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