医保立法保护举报人;GSK将再分拆;中药企业被罚两千万

2021
07/07

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药闻社
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本文来源于健识局;

第五轮集采成为本周的重中之重。这是有集采以来规模最大的一轮,共有201家企业的355个产品参与投标,药品规模在550亿元以上。

外企参与数量创新高,是这次集采的亮点。在医保局强大的谈判能力之下,注射剂和抗癌药只能接受降价的命运。

在集采谈判顺利落幕的同时,国家医保局还对医保基金的管理进行了规范,   重点关注了行政处罚裁量权,“打击举报人和证人”的行为将受到从重处罚。  

华为刚刚发布监测血压功能的智能手表,   苹果Apple watch的心电检测功能就获得了国家药监局的批准。可穿戴设备取代传统监测仪器的趋势进一步增强。

本周,中国第一款CAR-T药物获批上市,至少在药品类型上,中国与世界主流医药市场已经十分接近。这正是国家药监局药审制度改革的成果体现。治疗乙肝、艾滋病等重磅新药也接连获批。健识局梳理更多热点如下:



一周重磅政策


1.国家医保局:打击举报人将受从重处罚


6月25日,国家医保局印发了《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》,明确了从重处罚、一般处罚、从轻处罚、不予处罚的适用条件。

对举报投诉人及证人打击报复的、妨碍调查、销毁证据等情形,予以从重处罚;普通违法行为在两年内未被发现的,涉及公民健康、财产安全的违法行为在5年内未被发现的,皆不予处罚。国家医保局同时要求:地方医保部门要对典型案例进行收集、整理、研究和发布工作,发挥引导规范功能。


2.新版药师法规出台,每年需学习30学分


6月24日,国家药监局发布了修订后的《执业药师注册管理办法》,主要在注册程序、岗位职责和监管等方面进行了调整。

药师证的注册有效期从三年延长至五年,在获得注册之后,   执业药师每年还将按要求进行继续教育,每年累计不少于30学分,并记入全国执业药师注册管理信息系统。
 
对挂证等违规行为,进行撤销注册证处罚,并且在三年内不予注册。
 
《办法》还增加了执业药师的权利义务等内容,其中明确,执业药师需按要求参加突发重大公共事件的药事管理与药学服务。


3.国务院鼓励进行医药科普

6月25日,国务院印发了《全民科学素质行动规划纲要(2021—2035)》,要求地方各级政府把科学素质建设作为一项重要任务,并纳入目标管理考核。

在医药健康方面,《纲要》提到:   组织医疗卫生机构向中小学开放优质科教活动资源,鼓励医疗卫生人员走进校园,开展健康科普。加强老年人健康科普服务,推动健康科普进社区,依托各类媒体普及心理健康、合理用药等知识,提高老年人健康素养。
 
国家计划在在“十四五“期间,实施科普重点工程,支持面向人民生命健康等重大题材开展科普创作,扶持科普创作人才成长,培养科普创作领军人物,提升优质科普内容资源创作和传播能力。


4.基层医疗机构使用基药有补助,人均10元


6月23日,国家卫健委发布了《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》,其中规定,政府办基层医疗卫生机构和村卫生室,要实现基本药物制度全覆盖,将基本药物制度的落实考评,与资金拨付挂钩,充分考虑基本药物覆盖率、基本药物配备品种数量占比、基本药物使用量等因素。

卫健委也同时加大对乡村医生的支持力度,   将村卫生室人均补助标准由8元提高至10元,对实施基本药物制度的村卫生室,转移支付资金主要用于乡村医生的收入补助。



医药卫生大事件


1.新三板彝药企业被停产整顿,罚款2000万


6月25日,云南省药监局发布消息称:云南龙发制药股份有限公司因违反GMP,改变生产工艺、编造生产记录生产   被罚款2017.57567万元,同时予以停产停业整顿处罚,   公司主要负责人十年内禁止从事药品生产经营等活动

龙发制药此前曾因GMP项目成为舆论焦点,2018年12月,住建部发布事故信息显示:云南龙发制药GMP建设项目发生高处坠落事故,死亡1人。据悉,该项目是楚雄州重点建设项目,总投资5.09亿元, 主要生产液体、固体制剂、中药饮片、保健食品、化妆品等。

2017年4月27日,龙发制药在新三板挂牌上市,成为中国彝药第一股。  
  

2.GSK消费者保健业务将分拆


6月23日,葛兰素史克发布消息称:计划在明年年中之前将其消费者保健业务分拆为一家独立公司,并将在伦敦证券交易所上市。GSK将更关注处方药和疫苗业务。

早在2018年,就有媒体曝出,由于消费者业务利润率低,GSK的大股东们在讨论拆分公司的可能性,但由于内部存在争议,迟迟未能将拆分事项正式提上日程。

2018年底GSK宣布,与辉瑞合并消费者保健业务,辉瑞的善存、钙尔奇,以及GSK的舒适达等都并入进来。

3.Apple Watch获批用于心电测试


6月25日,国家药监局官网显示,苹果公司的移动心电图房颤提示软件获批上市。
 
用户可以在Apple Watch的相关App上做心电图,可以检查出是否出现房颤,心律不齐等。早在2014年,苹果就推出了Healthkit移动医疗平台,可以整合iPhone或iPad上的健康应用收集的数据。

华为在今年5月宣布,首款可测血压的智能手表已通过医疗器械注册检验,预计下半年上市。

可穿戴医疗设备已成为另一个激烈的竞争领域,三星、谷歌、索尼、高通等企业都在重点发力可穿戴医疗市场,中国的九安医疗、歌尔声学、长信科技等企业也都相继推出了可穿戴医疗产品。



一周新药速递


1.复星凯特获批中国首个CAR-T产品


6月23日,国家药监局发布消息称:通过优先审评审批程序,批准复星凯特的阿基仑赛注射液上市,用于二线治疗大B细胞淋巴瘤。该药品是我国首个批准上市的CAR-T产品。

2017年10月,美国KITE生物技术公司的CAR-T细胞药物获得FDA批准上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。随后,复星医药与上述公司联合成立复星凯特,将该技术引进中国。   2018年4月,复星凯特将该产品向中国国家药监局递交了临床试验申请。3年之后,该药才获批。


2.艾迪药业抗艾滋病新药获批


6月25日,艾迪药业的艾诺韦林片获得国家药监局批准上市,用于未经治疗的HIV患者。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药,被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。

2018年5月,前沿生物的抗艾滋病新药艾可宁获批上市,填补了国产抗艾滋病新药的空白。

国家卫健委公布的数据显示:   截至2020年10月底,我国报告的现存艾滋病(HIV)感染者104.5万例。有研究显示,预计至2023年,我国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币。


3.江苏豪森上市乙肝治疗新药


6月23日,根据国家药监局的官网显示:江苏豪森的1类创新药艾米替诺福韦片获批上市,主要用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。
 
该药属于核苷类逆转录酶抑制剂,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。据统计,截至2018年,中国约有7000万乙肝病毒感染者,其中3000万左右需要抗病毒治疗,但中国的乙肝患者诊断率仅为19%,抗病毒治疗率仅为11%。


4.信达生物PD-1获批肝癌新适应症


6月25日,国家药监局官网显示:信达生物PD-1联合贝伐珠抗使用的的上市申请已获批,   用于一线治疗肝细胞癌,这是信达PD-1获批的第四个适应症

此前,该药品获得了经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌三项适应症。



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关键词:
国家药监局,举报人,艾滋病,中药,新药,药师,乙肝

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