爆发增长 !2021上半年国产1类新药获批数量已超2020整年

2021
07/07

+
分享
评论
贝壳社
A-
A+


公开资料显示,自2018年以来,国产1类新药的注册申请数量及获批数量正呈现出大幅增长的态势。其中,2018年,药审中心受理国产1类新药注册申请448件(222个品种),批准9个国产1类新药上市;2019年,药审中心受理国产1类新药注册申请528件(244个品种),批准10个国产1类新药上市;2020年,药审中心受理1类新药注册申请1062件(597个品种),批准14个国产1类新药上市。


而随着创新药申报量连年递增,国产创新药将进入爆发增长阶段。


据贝壳社不完全统计,截至目前,国家药品监督管理局(NMPA)共批准15个国产1类新药上市(不含新适应症)。其中,荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个获批用于胃癌的ADC药物,豪森药业的艾米替诺福韦片是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物,和黄医药的赛沃替尼片也是国内首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。


 

 2021年上半年NMPA批准的15个国产1类新药

(贝壳社制图)

 

从适应症来看,主要涉及抗癌、抗感染及免疫系统疾病领域,以下为获批药品的具体情况:


01

药品:甲磺酸伏美替尼片

公司:艾力斯

适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗


3月3日,NMPA通过优先审评程序附条件批准艾力斯的1类创新药甲磺酸伏美替尼片以商品名艾弗沙上市。


甲磺酸伏美替尼片是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,可有效治疗因第一/二代EGFR-TKI治疗导致的EGFR T790M耐药突变。截止目前,国内已有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼3款第3代EGFR-TKI上市,且阿斯利康的奥希替尼及豪森药业的阿美替尼已被纳入医保。


02

药品:泰它西普

公司:荣昌生物

适应症:系统性红斑狼疮(SLE)


3月10日,NMPA正式批准荣昌生物1类新药注射用泰它西普以商品名泰爱上市。


泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白药物,通过阻止B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面表达的BAFF-R、BCMA及TACI受体结合,抑制BLyS及APRIL信号传导,并抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活。可用于治疗SLE、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。


据悉,贝利尤单抗是首个用于治疗SLE的生物制剂并于2020年成功进入国家医保目录;而泰它西普则是60多年来继贝利尤单抗后获批的又一重磅产品。


03

药品:优替德隆注射液

公司:华昊中天

适应症:用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者


3月12日,NMPA通过优先审评程序批准华昊中天1类创新药优替德隆注射液以商品名优替帝上市。


优替德隆(UTD1)是通过基因工程改造的埃博霉素类似物,通过促进微管蛋白的聚合,诱导细胞凋亡。埃博霉素(埃坡霉素),是一种抗肿瘤活性的化合物,其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似,此外,埃博霉素具有较紫杉醇简单的化学结构和良好的水溶性,而且可以发酵法生产。2007年10月,FDA首次批准埃博霉素B的半合成类似物伊沙匹隆(ixabepilone) 用于乳腺癌的治疗,引起了全行业的关注。


优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨相比可使晚期乳腺癌患者mPFS显著延长,同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。此外,优替德隆具有良好的安全性。目前正在展开晚期非小细胞肺癌,晚期结直肠癌,消化道肿瘤,妇科肿瘤,头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤的临床研究。


04

药品:帕米帕利胶囊

公司:百济神州

适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗


5月7日,NMPA通过优先审评程序附条件批准百济神州的1类创新药帕米帕利胶囊以商品名百汇泽上市。


帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂,通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。


截至目前,全球已有7款PARP抑制剂获批上市,其中恒瑞医药的氟唑帕利及百济神州的帕米帕利为国内获批的PARP抑制剂。


05

药品:注射用磷丙泊酚二钠

公司:人福药业

适应症:全身麻醉时的静脉诱导


5月24日,NMPA正式批准人福药业的1类新药注射用磷丙泊酚二钠上市。


磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药,通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚,有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,属于短效全身静脉麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持,是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的药品品种。


06

药品:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

公司:扬子江药业

适应症:用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。此外,也可用于术前预防感染和术后厌氧菌感染的治疗


5月26日,NMPA通过优先审评程序正式批准扬子江药业的1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市。


磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,是华创合成制药和扬子江联合开发的1类创新药,属于最新一代硝基咪唑类抗感染新药。而奥硝唑是目前在临床中广泛使用的第三代抗厌氧菌感染药物,具有疗效明确、副作用小的特点。


07

药品:康替唑胺片

公司:盟科药业

适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染


6月2日,NMPA通过优先审评程序正式批准盟科药业的1类创新药康替唑胺片以商品名优喜泰上市。


康替唑胺是新一代噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。此外,康替唑胺较目前临床上常用药物利奈唑胺骨髓抑制、单胺氧化酶抑制(MAOI)副作用更低,并且具有更高抗菌活性。


08

药品:甲磺酸多纳非尼片

公司:泽璟制药

适应症:用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者


6月9日,NMPA通过优先审评程序正式批准泽璟制药的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片以商品名泽普生上市。


甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,其中,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。


目前,多纳非尼已被列为晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗药物,并且是I级专家推荐和1A类证据。


09

药品:维迪西妥单抗

公司:荣昌生物

适应症:用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗


6月9日,NMPA附条件批准荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市,是国内首个获批的ADC药物。


维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,其抗体具有HER2高亲和力,能高效与之结合并进入癌细胞;连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,能快速释放出小分子细胞毒药物;小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,能有效杀死癌细胞。


此外,维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌Ⅱ期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究,以及肺癌和胆管癌的I期临床研究,并在美国获得尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验许可。其中,用于尿路上皮癌及乳腺癌的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。


10

药品:海曲泊帕乙醇胺片

公司:恒瑞医药

适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。


6月17日,NMPA通过优先审评程序正式批准恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片以商品名恒曲上市。


海曲泊帕乙醇胺片属于小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是恒瑞医药在艾曲泊帕结构上进行了一系列修饰得到的高选择性TPOR激动剂,具备高效、低毒的特点。


国内已有三生制药的重组人血小板生成素、诺华的艾曲泊帕乙醇胺片、复星医药引进的阿伐曲泊帕片及恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片4款TPO-R类药物获批上市。


11

药品:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

公司:浙江医药

适应症:用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中、重度成人(≥18岁)社区获得性肺炎


6月18日,NMPA正式批准浙江医药的1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市,成为首个注射剂型苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。


奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮药物,具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性,且加强了对耐药阳性菌的抗菌活性,能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌,如抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药细菌、AB菌等。此外,奈诺沙星具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性。


12

药品:艾米替诺福韦片

公司:豪森药业

适应症:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗


6月23日,NMPA通过优先审评程序批准豪森药业1类创新药艾米替诺福韦片以商品名恒沐上市。


艾米替诺福韦片是豪森药业自主研发的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全,是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。


数据显示,我国仍是“乙肝大国”,慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例,艾米替诺福韦片的获批上市,将给临床提供低剂量、高效和安全的新治疗选择。


13

药品:赛沃替尼片

公司:和黄医药

适应症:用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌


6月23日,NMPA通过优先审评程序附条件批准和黄医药的1类创新药赛沃替尼片以商品名沃瑞沙/ORPATHYS上市,成为国内首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。


赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂,可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET ex14跳跃突变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。研究表明,在MET ex14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中,赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率,具有良好的有效性及安全性;而且无论病理亚型和既往治疗如何,都观察到了相似的肿瘤缓解。


14

药品:艾诺韦林片

公司:艾迪药业

适应症:与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者


6月25日,NMPA通过优先审评程序批准艾迪药业的1类创新药艾诺韦林片以商品名艾邦德上市。 


艾诺韦林片是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。临床前研究显示,艾诺韦林片不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。 


15

药品:海博麦布片

公司:海正药业

适应症:作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平


6月25日,NMPA通过优先审评程序批准海正药业的1类创新药海博麦布片以商品名赛斯美上市。


海博麦布片是一种胆固醇吸收抑制剂,通过作用于肠道和肝细胞表面的NPC1L1蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,降低血胆固醇水平及肝脏胆固醇贮量。


目前国内仅依折麦布及海博麦布片2款原发性高胆固醇血症药物获批上市。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
NMPA,适应症,抑制剂,丙泊酚,新药,上市,治疗

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!