FDA批准重组欧文氏菌天冬酰胺酶JZP-458上市

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6月30日，纳斯达克上市公司Jazz Pharmaceuticals宣布，FDA批准旗下重组欧文氏菌（Erwinia）天冬酰胺酶JZP-458（商品名Rylaze）上市，作为多重化疗的组成部分治疗对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的儿童及成人急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）。预计将于7月中旬实现商业化。

天冬酰胺酶的重要作用是从循环血浆中代谢天冬酰胺，天冬酰胺是一种天然存在的氨基酸，也是癌细胞存活和增殖所必需的。

美国儿童肿瘤协作组(COG,Children's Oncology Group) 对8000多名患者进行回顾性分析发现，无论是高风险患者还是标准风险患者，因相关毒性而未接受门冬酰胺酶全疗程治疗，生存率都显著降低。

据估计，在接受大肠杆菌源性天冬酰胺酶治疗的ALL和LBL患者中，高达30%出现过敏反应。Rylaze的生产过程中使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。

该项批准是通过“实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review,RTOR)”程序进行，RTOR相比优先审评所需时间更短（JZP-458于2019年10月获FDA授予快速通道资格），同时Rylaze在今年6月还获得FDA授予治疗ALL和LBL的孤儿药资格。

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