礼来、君实合作产品被叫停,近百亿大订单前途未卜

2021
07/01

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医学中文网
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中和抗体的研发投入规模仅次于PD-1,君实原本期待巨额收益

文丨大卫


君实生物在新冠疫情期间开发的中和抗体,突然被美国卫生部叫停使用。


6月25日,美国卫生与公众服务部发布消息:立即在全美范围内停止礼来双中和抗体Etesevimab-Bamlanivimab的分发,以及君实生物JS016的单独分发。


根据美国疾控中心监测的数据,目前美国全境两种新冠变体病毒迅速蔓延,占到新冠患者的11%,并成上升趋势。礼来的“双抗体疗法”对两种病毒均无活性,FDA建议使用其他替代疗法。


美国卫生与公众服务部对君实“双抗体疗法”的暂停公告


双中和抗体是由礼来在美国推出的新冠特效药物,由加拿大Abcellera公司开发的LY-CoV555和中国君实生物开发的JS016两个新冠中和抗体组成。2021年2月,该疗法获得美国FDA紧急使用授权。3月,欧洲药品管理局人用药品委员会也对该疗法持肯定态度。


礼来官网信息显示,今年上半年,礼来将加速双中和抗体的生产以供全球使用,预计在2021年年中之前提供100万剂。


君实方面并未披露JS016的实际价格。但今年3月1日,礼来向美国政府出售10万剂双中和抗体,订单价高达2.1亿美元,平均每剂价格为2100美元。因此有投资者认为,光是美国市场100万剂的销量,就将为君实带来10亿美元的收入。


去年进博会期间,君实生物与中科院微生物所合作开发JS016的故事被反复传播,君实生物首席运营官冯辉自豪地表示:“这是一次产学研携手联动创新的成功范例。”


销售还不到半年,JS016就被紧急叫停。对此,君实生物发布公告称:暂停供应双抗体疗法,并不代表撤回在美国的紧急使用授权。


但是,君实是否能够收回JS016的投入成本?



张文宏主导临床试验,研发生产投入巨大


“恢复期血浆以及单克隆抗体是新冠特效药,目前已经在我们医院做I期临床,美国也在做”。


去年7月,上海市华山医院感染科主任、国家传染病医学中心主任张文宏在接受媒体采访时的上述发言,让君实生物受到热捧。7月15日科创板挂牌首日,君实生物从55.5元的发行价直接跳空高开在216元,引发市场关注。


PD-1和新冠中和抗体,是君实生物被看好的两大理由。JS016在去年6月获批进入临床试验,张文宏正是研究主持者之一。有了大咖的站台和加持,临床进展十分顺利。


JS016是2020年2月初君实生物立项开发的。当时中科院微生物所筛选到抗体基因序列,君实就很快启动了初期研发。礼来看上了这个品种,于去年5月与君实达成协议,买下JS016大中华区以外的临床开发、生产和商业化独占许可。礼来开发上市后,给其定名为Etesevimab。


当时,礼来对君实赞誉有加。礼来中国创新合作中心高级科学总监王嵘曾表示:“一个抗体从拿到序列到临床申报一般需18个月,君实生物只用了4个月。”


在这背后,君实投入不小,同时启用了吴江生产基地的200升瞬转发酵、上海临港生产基地的2000升稳转发酵,用于JS016的临床试验的供药和原液供应。2020年,其新冠中和抗体研发投入高达1.16亿元,仅次于PD-1,足见君实生物对中和抗体的重视。


君实生物在新冠中和抗体的研发投入


按照双方协议,礼来支付给君实的授权费用包括1000万美元的首付款,根据君实生物2020年年报,礼来在去年支付给君实的技术许可收入为4.05亿元,君实方面的营业成本为2.03亿元。


按照双方协议,礼来支付给君实的授权费用还包括“销售净额两位数百分比的销售分成”。2021年1月,礼来双抗体疗法正式获得FDA紧急授权,君实分的里程碑费用、销售分成还会增加。虽然君实对中和抗体投入巨大,但整体上还是一笔不错的投资。


礼来则赚的更多。虽然礼来承诺一系列授权费用,而且公司高层明确表示:礼来没有花很多精力做财务测算和投资回报。但根据礼来2020年年报,礼来中和抗体就贡献了8.71亿美元的收入,这还是未纳入君实JS016的情况下。


但是进入2021年后,礼来仿佛“水逆”一般,先是4月16日,FDA撤回加拿大开发的单中和抗体紧急使用授权,理由是“潜在获益不再高于风险”。6月25日,双抗体疗法和JS016又被停止使用。


礼来先在美国摔了一跤,君实生物的JS016也跟着栽了跟头,如今,JS016在中国市场上何去何从?



期待接棒PD-1,如今梦想可能破灭


PD-1是君实生物的看家产品,2020年底通过谈判进入医保。


君实生物2021年一季报并未披露PD-1的销售情况,但竞争对手、早一年进入医保的信达PD-1销售额已超过7亿元。市场普遍估计,君实生物PD-1销售额在4亿元左右,略高于同期进入医保的百济神州3.15亿元。


然而,君实一季报业绩却十分特别。去年四季度,君实生物营业收入为5.8亿元,而今年一季度,收入飙升至16.15亿元。君实生物仅在所得税等大幅上涨的科目上解释说:境外技术许可收入增加。


君实生物2021年一季报


2021年2月,君实生物CEO李宁曾接受媒体采访时表示:“JS016目前已经达到了2个里程碑。”礼来承诺的最高里程碑费用高达2.45亿美元。按照协议,君实生物可以获得相应的里程碑收入。


除了PD-1和新冠中和抗体之外,君实生物并没有其他产品上市。JS016所产生的技术转让收入,可能已经成为君实生物今年营收和利润的主要来源。


君实生物2020年的财报中,对PD-1研发技术的定位是“国内领先”,但对新冠中和抗体技术的定位,却十分自信地表述为“全球领先”。君实拥有自己的抗体开发平台,因此才能在疫情爆发之初就快速生产相应抗体产品。


在中国,君实生物的JS016是最早进入临床试验阶段的新冠病毒中和抗体,后来却没了下文。如今,美国临床使用被叫停,礼来后续的里程碑费用以及销售分成可能会随之而归零。这无疑给君实今年下半年的业绩带来压力。


2021年第一季度,成立8年多的君实生物第一次实现季度盈利,净利润达3.7亿元。如果中和抗体无法在美国继续使用,君实的业绩势头就可能只是昙花一现。


来源:健识局

Raul

审核:Weber


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关键词:
中和,生物,抗体,美国,亿元

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