卫健委紧急刹车,新冠核酸POCT应用受限,结果不能作为诊断依据

2021
07/03

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众成医械
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转载于:IVD资讯

6月29日,深圳卫健委的一则《关于新冠核酸快检技术应用有关事项的通知》文件在行业内广泛传播,引发了激烈讨论,并被不少人认为是限制了新冠核酸快速检测的应用。

在文件中,大家关注的主要有3点:1、各医疗机构使用快速核酸检测技术仅限:无流行病学史的发热儿童,无流行病学史且不属于高风险人群的发热门诊患者。

2、其采样标本应当同时送新冠病毒核酸检测实验室进行实时荧光PCR 检测,最终以实时荧光PCR 检测结果为准。快速核酸检测结果为阳性,但实时荧光PCR 检测结果为阴性的,不能判定为初筛阳性。

3、快速核酸检测结果仅供流行病学调查和临床参考,不作为流行病学和临床诊断依据。

总结起来一句话:应用范围缩小,检测结果不能作为诊断依据,要以实时荧光PCR 检测结果为准,深圳卫健委踩下了快速核酸检测技术应用的紧急刹车。

要理解这份文件,还要结合广东省卫健委发布的另一份文件,《广东省新冠病毒核酸快速检测技术应用工作指引(试行)》,这个文件对核酸快检的应用做了非常详细说明。

根据这个技术指引可以看出,机构要开展新冠快速核酸检测的要求是很严格的,对场地、人员资质、仪器和耗材要求、质量控制、实验室配置等标准都很明确,这和很多想象的POCT应用场景并不一样(放在安全柜里就能做)。综合下来看,还不如送样本到实验室去检测,所以干脆就把核酸快检应用范围缩小。

而另一个很大的问题,是要避免出现假阳性。技术指引提出,如果核酸快检结果为阳性,则需要用实时荧光PCR 复测验证,这就解释了深圳卫健委文件提出的不能把作为诊断依据的说法。

为什么核酸快检结果会有假阳性,可能与检测过程中污染风险程度有关。另一方面,快速检测和常规检测在产品设计上,对目的和应用场景要求是不同的,而新冠检测对于结果的要求是极其苛刻的。

这个文件在一定程度对目前核酸快检产品的应用有影响,但不应做过度的解读。此文件标注为加急,应该是提醒广东疫情防控下的核酸快检规范应用。不过,目前能够实现核酸快检的技术方法也有好几类,文件并没有说明是哪一种,而不同的方法之间也是有区别的。

深圳卫健委的这一脚急刹车,值得核酸快检企业深思。

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关键词:
核酸,检测,应用,文件,快速

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