长三角分中心正式启动审评工作,进口医疗器械利好与挑战并存

2021
07/03

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众成医械
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通过前期建设,积极制定了与器审中心审评系统网络联接的方案,长三角分中心现已完成与器审中心电子申报系统的远程对接。当前,长三角分中心按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展,实现统一审评流程、统一审评尺度”的要求,已开始承接相关技术审评任务,受理事项包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册。长三角分中心的启动使得长三角区域内的医疗器械技术审评检查更加快捷,也给进口医疗器械的变更和注册等事项带来方便。


长三角地区就近申报、审评

进口医疗器械行政审批更加便利

长三角分中心主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制,具体包括资料审核、现场审评以及大量受理前沟通等医疗器械审评事项。

据悉,以往企业若需要进行三类医疗器械的申报、审评,都要携带大量资料前往北京。长三角分中心成立后,长三角地区的企业可以就近来上海送审,现场检查也可以就近安排。这样有助于国家行政审批提速增效,也极大方便了企业,降低企业成本。

另外,这一创新举措也缩短乃至消除医疗器械在境内境外上市的时间差,满足内地患者对境外某些创新性医疗器械的相应需求,为其提供更加便捷的医疗服务。并进一步构建上海、江苏省、浙江省、安徽省等地在医疗贸易方面的开放格局,推动区域经济融合发展。


审评、审批提速

进口医疗器械转国产化进程加快

在上海设立长三角分中心,旨在满足更多企业对缩短审批周期、加速评审速度的期望。上海药监局公布的数据显示,目前上海第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。

优化审评服务,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,也从根本上加速了医疗器械的“进口转本土”。

对于境外的医疗器械企业,良好的营商服务环境具有极大诱惑力。进口医疗器械注册申请人通过在中国境内设立持有股权的企业法人(包括独资公司、合资公司等),可以淡化因贸易摩擦导致的高关税、因疫情导致的高运输成本等不利因素,也使在中国境内制造的进口医疗器械产品更具市场竞争力。


长三角医疗器械创新发展

国产替代加速

长三角城市群是我国医疗器械三大产业群之一,部分产业已呈现聚集态势,如浙江桐庐拥有全国最大硬管内窥镜生产基地、常州形成全国最大的骨科生产基地、无锡的医用超声、南京的有源器械、宁波的磁共振等。长三角分中心的成立,将会推动区域特色产业发展范围不断扩大,城市群产业发展集中度逐步提高。

国产医疗器械相比进口同类产品更具价格优势,再加之审评审批制度的改革,将推进长三角医疗器械成果转化和创新发展,不断缩短与世界领先技术水平差距,长三角区域医疗器械进口替代成果会愈加显著,给进口医疗器械产品带来一定挑战。

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关键词:
医疗器械,长三角,审评

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