医械日报 | 检测空气中新冠病毒的口罩或将面世

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今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息：

● 浙江省印发《浙江省药品安全“十四五”规划》

4条新产品：

● 美国科学家：能检测空气中新冠病毒的口罩或将面世

● 沛嘉医疗：经导管主动脉瓣系统取得注册证

● 锦波生物：“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

● Otolith Labs：无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术获得美国FDA认证

4条投融资动态：

● 菲鹏生物恢复IPO审核进程

● 赛禾医疗完成近亿元人民币Pre-A轮融资

● 6亿美元！CMR Surgical完成D轮融资

● 威高骨科今日在科创板上市

1条区域动态：

● 广安市岳池县原料药及医疗器械生产基地正式开工建设

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一、政策信息

浙江省印发《浙江省药品安全“十四五”规划》

6月30日，浙江省发展改革委和省药监局印发《浙江省药品安全“十四五”规划》的通知，明确要重点提升生物医药、生物材料、医学影像设备、医用机器人、化妆品安全评估与功效评价、化妆品原料以及公共卫生应急检验等领域的检验研究能力，推进相关领域省级重点实验室建设；加强日常药品医疗器械安全监管技术支撑能力建设；围绕诊断、治疗、监护与生命支持、保健康复等医疗全链条需求，鼓励高端医疗器械创新，重点支持植（介）入产品和高值耗材、智能诊断、智能治疗装备等领域产品研发，提升医疗器械产业链，打造“五大疾病”防治器械制造高地和全国重要的医疗器械产业集聚区。（浙江省人民政府）

二、新产品

美国科学家：能检测空气中新冠病毒的口罩或将面世

6月30日，根据英国《自然·生物技术》杂志29日发表的一篇论文，美国科学家团队使用CRISPR技术成功研发了可穿戴、冻干、无细胞的合成生物学传感器，其检测结果不但能与被视为金标准的实验室结果一致，还可以嵌入柔性基质中，用于实时、动态监测目标病原体。在不久的将来，这项技术能与口罩结合，供工作环境病原体暴露风险较高的人群使用，如基层医护人员等。（财联社）

沛嘉医疗：经导管主动脉瓣系统取得注册证

6月29日，沛嘉医疗生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”取得医疗器械注册。经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。（国家药监局）

锦波生物：“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

6月29日，锦波生物医药旗下产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获得药监局批准上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。(国家药监局）

Otolith Labs：无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术获得美国FDA认证

6月29日，Otolith Labs宣布其无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该技术旨在为前庭性眩晕提供急性治疗。这种头戴装置通过校准振动对前庭系统施加局部机械刺激，主要供治疗选择有限的慢性眩晕患者使用。根据该认定，FDA将为Otolith Labs提供有关临床试验设计和商业化决策的优先审评和互动交流。（创鉴汇）

三、投融资

菲鹏生物恢复IPO审核进程

6月28日，因发行人已完成财务资料更新，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十六条的相关规定，深交所恢复菲鹏生物股份有限公司发行上市审核。华泰联合证券为其保荐机构，拟募资25.056亿元。菲鹏生物是行业领先的体外诊断平台型企业，着眼于人们对健康管理的未来需求和生物技术发展的趋势，为全球体外诊断企业提供具备出色性能表现的IVD试剂核心原料、开放式仪器平台和试剂解决方案。（21世纪经济报道）

赛禾医疗完成近亿元人民币Pre-A轮融资

6月28日，有源类血管植介入医疗器械研发商赛禾医疗完成近亿人民币Pre-A轮融资，投资方为斯道资本(富达亚洲)、睿筑资本（领投）、久知心飞。赛禾医疗是一家有源类血管植介入医疗器械研发商，公司将聚焦心脑血管、外周血管为代表的医疗领域，致力于有源治疗和诊断导管等高值耗材和器械的设计、开发、制造和销售，主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。（亿欧网）

6亿美元！CMR Surgical完成D轮融资

6月29日，英国手术机器人创业公司CMR Surgical宣布获得6亿美元D轮融资，估值达到30亿美元。该轮融资由软银的愿景基金2号和Ally Bridge Group共同领投，腾讯、RPMI Railpen和Chimera等跟投，老股东Cambridge Innovation Capital等追加资金。公司将把这笔投资用于其首款产品Versius的全球商业化。2019年公司推出的Versius，为外科医生提供多个机械臂，完成各种类型的微创手术。（TechCrunch）

威高骨科今日在科创板上市

6月30日，威高骨科正式登陆科创板。威高骨科的主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。在骨科植入医疗器械领域，公司是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一。截至招股说明书签署日，威高股份直接持有威高骨科56.47%股份，控制威高骨科81.80%股份，为威高骨科控股股东。（中国经济网）

四、区域动态

广安市岳池县原料药及医疗器械生产基地正式开工建设

6月29日，广安市举行2021年第二季度重大项目集中开工仪式。作为集中开工现场点项目，岳池县原料药及医疗器械生产基地项目对于广安生物医药产业补链延链强链具有重要作用。该项目总投资21亿元，将新建30万平方米的厂房、办公及业务用房。2024年全线投产后，可年产原料药4000余吨，年产手术剪、医用镊子等医疗器械300万件，年产值达30亿元以上，带动就业2000人以上。（封面新闻）

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