重磅国产1类新药获批

2021
07/03

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来源/赛柏蓝
作者/木木

 
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国产抗艾滋病1类新药获批


2021年6月28日,国家药监局发布公告称,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片(商品名:艾邦德)上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。
 

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

无独有偶,6月26日,跨国药企葛兰素史克(GSK)在上海宣布,其抗艾滋病新药拉米夫定多替拉韦片(商品名:多伟托)正式上市,该药是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。
 
短短3日,两种抗HIV新药在中国上市。不难看出,抗艾滋病药物已成为国内外药企布局的重要方向。
 
据Insight数据库显示,截至2020年12月1日,我国已获批上市的抗HIV药物有37种,包括替诺福韦酯、拉米夫定、依非韦伦、利托那韦等。国内涉足抗HIV仿制药的企业40余家,如齐鲁制药、迪赛诺等,包括豪森药业、前沿生物、艾迪药业在内的一些企业则在研发抗HIV创新药。
 
值得注意的是,国内HIV药物的集中度较全球市场更高。前瞻产业研究院数据显示,我国抗HIV药物以外资企业为主,基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克3大制药企业垄断。如葛兰素史克,自1999年首个抗HIV药物在中国获批以来,截至目前已有8款抗HIV药物获批上市。
 
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抗HIV药市场格局迎变


艾滋病仍是公共事业一大重要威胁。今年3月,联合国艾滋病规划署发表《2021-2026年全球艾滋病战略》显示,2015年至2020年期间,又有350万人感染艾滋病毒,82万人死于与艾滋病有关的疾病。国家卫生健康委数据显示,截至2020年10月底,中国报告的现存艾滋病感染者104.5万例。
 
随着国内HIV防治工作的深入推进,治疗患者规模及长期用药需求,艾滋病药成为一个全新的增量市场。
 
据中商产业研究院统计数据显示,中国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大,从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币,年均复合增长率为20.7%。预计至2023年,中国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币,2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%,
 
图片来源: 中商产业研究院
 
从数据可窥见抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。多伟托于2019年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。根据葛兰素史克2020财报,公司全年收入340.99亿英镑,制药业务收入170.56亿英镑,其中多伟销售额3.74亿英镑,而这一数字在2019年仅为5600万英镑。
 
面对庞大的市场,国内外药企都在加速布局。
 
2018年5月,前沿生物公司首款抗HIV创新药、全球首个HIV长效融合抑制剂-艾可宁(商品名:艾博韦泰)在中国获批上市,2020年12月成功进入医保,并于当年实现了4662.28万元收入。
 
但是,我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。已经上市的国产创新药物仅有艾博卫泰,市场上以原研进口品种为主,涉及吉利德、葛兰素史克、默沙东等。 
 
随着艾邦德®获批,上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。
 
艾迪药业在抗艾滋病领域布局除艾邦德®外,在研1类新药ACC008也已提交NDA并获得CDE受理。ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势。
 
值得关注的是,2021年2月,恒瑞医药发布公告称,公司SHR2150胶囊获国家药监局批准, 将于近期开展临床试验。据公告,SHR2150胶囊拟用于HIV-1感染患者的治疗。目前国外有以HIV-1感染为适应症的同类产品处于临床试验阶段,国内外尚无以HIV-1感染为适应症的口服同类产品获批上市,亦无相关销售数据。从公开已知信息来看,这也是恒瑞首个公开研发进展的在研抗HIV药物。
 
随着抗HIV药入局者的不断增加,艾滋病用药市场可以为患者提供更多的用药选择,也有利于抗HIV治疗的发展。

 
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关键词:
药物,上市,艾滋病,治疗,新药

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