确认！苹果公司，拿到中国医疗器械注册证

2021-06-30 赛柏蓝器械

随着5G时代的到来，医疗与健康的距离被进一步缩短，互联网巨头公司在医疗器械领域的步伐只会加快，不会停止。

健康管理作为一个新兴领域，市场潜力巨大。与传统“生病就医”模式相比，人们更希望能够通过身边技术提前掌控自身健康情况变化。

随着这些需求的增加，越来越多的互联网科技公司开始加快向医疗健康领域的渗透和融合，一系列移动便携式智能产品接连问世、更新，苹果、华为、百度、腾讯等巨头公司都开始向医疗器械领域发力。

| 来源：赛柏蓝器械

| 编辑：秦酒

已获国家药监局审批

日前，国家药监局发布《医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息》，美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件注册在列，注册证编号为国械注进20212210223 ，Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批。

事实上自从Apple Watch 4后，心电图功能就已成为标配。早在2018年，苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能，并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证，因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。

如今苹果获得中国药品监督管理局医疗器械审批，Apple Watch的心电图功能在我国正式解锁。

智能手表最初诞生时的主要作用，主要集中于智能手机信息的延伸接收功能，对消费者来说其只是“锦上添花”，实用性较低。而随着医疗技术与无线技术的不断融合，智能手表开始在健康赛道探索布局。

但这种功能的精准度一直存在不确定性。不同的设备以及不同的使用方式，所得的数据存在较大的差异性。在精准度这方面，苹果的ECG功能获得了美国食品和药物管理局FDA的认证以及我国药监局的医疗器械注册证，说明其精确度已经达到了准医疗器械的水准。

据苹果官网介绍，目前推出的Apple Watch Series 6可监测心脏，一旦发现心率过高或过低，心率app就会发出预警提醒。ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常，不齐或者是否伴有窦性房颤，并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图，可以按照PDF形式保存。

互联网巨头抢滩医疗器械领域

随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步重视，华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司开始广发涉足医疗领域，布局医疗器械赛道。

根据IDTechEx预测，2019年全球可穿戴技术产品市场规模超过500亿美元，全年可穿戴设备出货量达到3.365亿台，其中苹果、小米、三星出货量位居前三。

2019年11月，据启信宝显示，美团投资的上海三快科技有限公司向深圳百寿健康信息技术有限公司投资，从该公司的经营范围来看，包括二类、三类医疗器械的销售。

从这家公司的股权穿透图可以看到，美团的CEO王兴控股95%，美团的联合创始人兼CTO穆荣均持股5%，其目前负责美团点评的金融服务及公司事务。

2020年4月13日，格力电器发布公告，因公司经营业务发展需要，公司拟对经营范围进行变更，拟将增加经营范围“消毒器械 ; 医疗器械、实验室设备”。

2020年10月，根据腾讯科技消息，生命科学平台公司百图生科（英文简称“BioMap”）正式成立。百度创始人、董事长兼CEO李彦宏确定将作为牵头发起人，亲自出任新公司的董事长，BV百度风投CEO刘维作为联合创始人，担任百图生科CEO。

官网信息显示，百图生科计划投入上百亿元建设自主可控的生物计算平台，利用前沿算法、智能传感器、智能芯片、微纳机器人等AI能力解决生命科学问题。利用技术+资本，加速药物设计、靶点发现、精准诊断数字医疗等精准生命科学产品的研发。

2020年11月2日，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，在品种清单中的第61项，华为终端有限公司作为申请注册人，申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99）。

据赛柏蓝器械在国家药监局查询，该产品注册编号为粤械注册20202071705，注册人为华为终端有限公司，产品管理类为第二类，适用的范围或预期用途：供成人腕部单导心电数据的采集用。

2020年12月24日，根据搜狐科技、《晚点LatePost》等消息，字节跳动AI Lab（人工智能实验室）位于北京、上海、美国三地的团队正在招揽AI Drug（AI 制药）领域人才。

据了解，字节跳动 AI Lab 成立于2016 年，重点为字节跳动内容平台研发创新技术，抖音、火山等 App 的内置特效就是出自该部门。

同时，字节跳动成立了专门负责大健康业务的极光部门，由原百度副总裁吴海峰带队，向字节跳动全球CEO张一鸣汇报。

2021年5月，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”微博发文，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市。

何刚表示，华为正在研发可穿戴血压测量设备，并将与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

华为还突破了基于智能穿戴的体温连续检测技术，正在开展智能体温的联合研究，实现体温异常筛查。华为正在进行冠心病智能筛查与预警的联合研究，借助华为智能手表心电采集能力，融合 PPG、ACC 数据实现冠心病智能筛查与预警，帮助消费者主动管理健康。

随着5G时代的到来，医疗与健康的距离被进一步缩短，互联网巨头公司在医疗器械领域的步伐只会加快，不会停止。

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