一批国产新药上市

2021-07-03 赛柏蓝

即使「创新药」听起来足够的光鲜，也符合监管和市场的期待，但内卷、泡沫、弱肉强食……也依然充斥着这个领域；某种程度上，想找到所谓的「蓝海」，就是一个难解的悖论。

▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者/阿妮娅

国产创新药，迎来收获期

今日（6月29日），海正药业发布补充公告，宣布公司海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已获得《药品注册证书》，正式获批生产。

据了解，该药物是海正药业自主研发的 1 类新药，是一种胆固醇吸收抑制剂。经查询 IMS 数据库，同靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂 2020年全球销售额约为 36.97 亿美元。截至目前，海正药业已经在海博麦布片研发项目上已投入约 2.89 亿元人民币。

此外，艾迪药业的艾诺韦林片也于同日上市，标志了我国又一抗HIV创新药上市。

近些年来，我们已经进入了新药上市的收获期。比如仅仅6月12日-6月25日期间，共有13款国产新药获批上市，其中4款1类新药首次获批，包括恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、豪森的艾米替诺福韦片、和黄医药的赛沃替尼片等。

与此同时，还有包括恒瑞医药的氟唑帕利、和黄医药的索凡替尼、百济神州的替雷利珠单抗及泽布替尼和信达生物的信迪利单抗等多款新药获批新适应症。

我国自15年开始了新一轮医改，几乎重构了药品的全生命周期的监管政策。无论进口品种还是国产品种，2015年之后都呈现了获批药品批文数量快速上升的趋势。企业在此背景下加速布局创新产品，经过3-5年正常的药品研发周期，今年已有不少药品都迎来了收获期。

商业化是痛点

随着相关部门解决注册申请挤压，提高审批审评速度，临床试验申请由审批制转变为默示许可制，建立优先审评 /MAH制度。这些年来，在政策的引导和监管、市场的共同驱动下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索，但也仍然存在一些问题。

比如商业化就是一个痛点——对小型创新公司来说，当首个创新药产品上市时，大部分公司既没有产品销售经验，也没有其他收入来源，公司未必有能力承担产品早期学术推广的费用。

一名来自国内小型生物医药企业的策略市场部负责人向赛柏蓝坦言：虽然现在鼓励创新是大环境，但如果没有那么高盈利水平的话，想做创新药特别难。

“虽然会有一些企业选择销售能力较强的Bigpharma 进行合作，但这其实也只是卖权益，想合作也有一定的难度，毕竟要两个完全不同背景，不同文化的团队融合。”上述人士直言，“让人家看上你也不容易，毕竟大企业还要考量多个品种，他们也不是什么都做，还是倾向于一些偏销售型的药。”

北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇则提出了一个形象的比喻：酒香不怕巷子深，只有产品好，才会有人对你的品种感兴趣。

“国家最近在政策上也做到了调整，比如持有人制度就能帮助解决这个问题——虽然企业拿着药品批文，但可以委托其他企业生产和销售，只要你的产品好，可以实行各种各样的合作模式，比如销售外包，股权入股，甚至一些医药股权投资平台的兴起，可以帮助医药行业中技术好的产品和有销售渠道的平台进行资源互补，优势对接，从而实现双方效益的最大化。”申勇进一步解释。

“连上市机会都没有”

除了商业化外，目前，由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，导致即使在创新药等领域也存在一定程度的“高水平重复建设”的情况。例如，因为开发生物类似药更符合国内企业由仿制到创新的思路，导致国内企业在贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗的重磅生物类似药研发竞争异常激烈。

申勇对赛柏蓝分析，因为涉及到了商业机密，很多企业不会对外公布自己的研究布局，各企业的时间周期比较接近，三五年下来，产品都雷同获批；另一个无法避免的原因是整个世界疾病谱的发展，不同年代的重点领域不一样，五六十年代是抗生素和疫苗，90年代以后是各种癌种，尤其是肺癌和胃癌，因此各家创新药企都向热门病种布局，也会出现阶段性的爆发现象。

已有大批中小型创新药企受困于这种「高水平重复建设」，因为大多数创新药第一梯队的竞争格局，都被头部企业所把控。这些进度不领先的小型企业，可能会面临研发费用的骤增和产品成功上市的定价也低于预期的问题。

这种情况对企业研发立项的能力提出更高的要求，已有企业在努力规避风险。

比如上述小型创新药企市场部负责人表示：作为一个初创的生物医药公司，我们在前期就要看未来在准入这边有没有机会，机会有多大，就相当于整个流程去过一遍。现在我们也在关注集采，看整个class，还有产品上市的节奏是否能跟得上政策的变化—— PD-1这个赛道，后面的基本连上市的机会都没有。

“就像可乐，这么多年下来，大家也就只记住了两个名字，可口可乐和百事可乐，剩下的可乐连名字都没有了。这和现在也是一个问题，未来的biotech可能会被洗牌的。”

赛柏蓝了解到，作为一个策略市场部门，他们要预估一个产品的全生命周期，衡量产品的临床需求和临床价值，这个产品在所有群体里面的位置，从而避免出现赛道扎堆的情况。

那么，哪些产品，会是所谓的「蓝海品种」呢？

“目前泛泛的来说，新靶点，first-in-class 产品肯定不用多说，而对于国内的「快速跟随者」，需要上市相差的年份较近，不超过2-3年；国内的企业，同一产品做到前三家就不错了，最多不能超过第五家，超过第五家就没戏了—— 否则无法抢占份额，即使靠低价也难以持久，毕竟成本难以控制。 ”上述专业人士告诉赛柏蓝。

即使「创新药」听起来足够的光鲜，也符合监管方和市场的期待，但内卷、泡沫、弱肉强食……也依然充斥着这个领域——某种程度上，想找到所谓的「蓝海」，就是一个难解的悖论。

本文版权归赛柏蓝（ID：Mic366）所有，未经授权，禁止转载引用

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