《柳叶刀》发表3-17岁儿童青少年接种新冠灭活疫苗结果

2021
06/30

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当地时间6月28日,国际权威医学期刊《柳叶刀-感染病学》(The Lancet Infection Disease)最新在线发表新冠灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)在健康儿童和青少年中的1/2期临床试验结果。试验初步评估表明,两剂CoronaVac疫苗用于3-17岁人群安全、可耐受,超过96%的受试者体内产生了中和抗体。

论文指出,“这是首次报告新冠灭活疫苗在3-17岁儿童青少年中的研究结果”。

截图来源:The Lancet Infectious Diseases

根据论文介绍,这项随机、双盲、对照1/2期临床试验由科兴公司(SINOVAC)和河北省疾病预防控制中心共同领衔开展,共纳入了中国552名3-17岁健康儿童和青少年。2020年10月31日-12月2日期间,72名受试者被纳入1期临床研究;2020年12月12日至12月30日期间,480名受试者被纳入2期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌内注射2剂疫苗(低剂量1.5 μg/剂或中剂量3 μg/剂)或对照疫苗(氢氧化铝佐剂稀释剂)。

安全性结果显示,在接受至少一剂疫苗或对照疫苗的550名受试者中,1.5 μg组有26%(56/219)在28天内发生不良反应,3 μg组这一比例为29%(63/217),对照组为24%(27/114)。各组间的不良反应发生率没有显著区别。

大多数不良反应为轻度或中度。注射部位疼痛(13%[73/550])是最常报告的症状,1.5 μg组、3 μg组和对照组注射部位疼痛发生率分别为16%、16%和2%。仅报告了一例严重不良反应(肺炎),发生在对照组,研究者判断与疫苗接种无关。

免疫原性结果显示,在1期试验中,接种两剂疫苗后,1.5 μg组和3 μg组受试者都100%(分别为27/27和26/26)产生了针对新冠病毒的中和抗体。与1.5 μg组相比,3 μg组中检测到更强的免疫反应,中和抗体的几何平均滴度(GMT)更高(117.4 vs 55.0)。

在2期试验中,1.5 μg组96.8%受试者(180/186)产生新冠中和抗体,3 μg组100%受试者(180/180)产生新冠中和抗体,且再次观察到3 μg组受试者免疫反应更强烈(中和抗体GMT 142.2 vs 86.4)。

对照组则未检测到抗体反应。

在1期和2期试验中,接种两剂CoronaVac(绿色-1.5 μg组,蓝色-3 μg组)或氢氧化铝佐剂稀释剂(红色)后诱导中和抗体滴度(图片来源:参考资料[1])

论文指出,对比3 μg CoronaVac疫苗以相同接种程序在成人中的1/2期试验结果,儿童和青少年的免疫反应高于18-59岁成年和≥60岁的老年人(中和抗体GMT分别为44和42)。

这项研究中,在按年龄组进行的分析中,未发现免疫反应有显著差异。接种第二剂疫苗后,3-5岁、6-11岁和12-17岁组至少超过93%的受试者体内检测到新冠中和抗体(中和抗体GMT范围78.3-146.0)。除了1期试验12-17岁组的数据,在每个年龄组中,第二剂接种后,1.5 μg组和 3μg组的中和抗体水平都存在显著差异。

基于这些发现,研究团队认为CoronaVac在3-17岁的儿童和青少年中具有良好的耐受性、安全性,并能诱导体液免疫反应。

论文也指出,由于研究存在一些局限性,应谨慎解释相关结果。比如,研究未评估T细胞反应,这在新冠感染中也同样起到重要的免疫保护作用;研究仅在少数受试者中进行,且均为汉族,这表明仍需在更广泛地区、更多样化人群中开展更大规模的研究。此外,目前尚无该疫苗用于儿童青少年的长期安全性和免疫反应数据,这些受试者将被随访至少1年。

截图来源:The Lancet Infectious Diseases

在《柳叶刀-感染病学》同期刊发的评论中,中日友好医院曹彬教授及团队指出,“群体免疫是结束新冠大流行的先决条件……由于儿童中的大多数新冠病例都是轻度和无症状的,我们不能排除未接种疫苗的儿童成为病毒‘庇护所’的可能性。”

同时,曹彬教授团队也提醒,“新冠疫苗应用于儿童,安全性应该是最重要的考虑因素。鉴于儿童独特的免疫原性特征和发育阶段,应对疫苗安全性进行上市后监测并维持比成人更长的时间。”

一方面,在多项新冠疫苗研究中观察到儿童的强烈免疫反应,也意味着他们比成人更容易出现发烧和过敏等免疫过度反应,因此儿童接种新冠疫苗应平衡保护性免疫反应和副作用。另一方面,12岁以下儿童正处于生长发育的关键阶段,应谨慎评估疫苗对儿童发育的长期影响。儿童中大多数新冠病例为轻度和无症状,且儿童比成人更频繁地生病(例如普通感冒),在评估疫苗疗效时,儿童感染率的评估也更具挑战。

参考资料

[1] Bihua Han, et al., (2021). Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis, DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00319-4

[2] Xiaohui Zou, Bin Cao. (2021). COVID-19 vaccines for children younger than 12 years: are we ready? l. Lancet Infect Dis, DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00384-4

[3] The Lancet Inf. Dis.: Coronavac COVID-19 vaccine safe in children and adolescents and triggers antibodies. Retrieved June 29, 2021, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-06/tl-tli062821.php

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关键词:
柳叶刀,青少年,安全性,儿童,疫苗,新冠,抗体,免疫

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