药品监管科学行动计划第二批重点项目发布!7项涉及医疗器械

2021
06/30

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众成医械
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6月28日,国家药监局印发了《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》,在全面总结首批重点项目实施情况的基础上,确定并发布了第二批10个重点项目,执行周期原则上为2年。


其中,7个项目涉及医疗器械:

一是真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究

二是新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究

三是纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究

四是基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究

五是新型生物材料安全性有效性评价研究

六是恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究

七是药品、医疗器械警戒技术和方法研究


首批9大重点研究项目

研究制定监管工具、方法、标准103项

中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动,同步确定了首批9个重点研究项目,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

国家药监局计划通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3-5年努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

首批启动项目包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。

该计划推进以来,国家药监局已启动实施首批9个重点研究项目,与国内著名高校、科研机构建设了12个国家药品监管科学研究基地认定了首批45家国家药监局重点实验室,系统开展药品监管科学应用研究。

经过2年努力,首批重点项目取得重要成果,已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项,其中31项已发布。

随着第二批重点项目的发布,将进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性,提升药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,加快创新产品上市步伐,更好满足公众健康需要。

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关键词:
国家药监局,医疗器械,药品,监管,研究

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