FDA修订新冠mRNA疫苗说明书,增加心肌炎和心包炎风险警告

2021
06/30

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凯莱英医药
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6月25日,FDA基于CDC(美国疾控中心)发布的不良事件报告,对辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书进行了修订,警告以上两种新冠疫苗接种后心肌炎和心包炎(心脏周围组织炎症)发生风险增加。

CDC于6月23日发布公告称,美国接种mRNA疫苗超过3亿剂,已超过1.77亿人至少接种了一剂新冠疫苗,CDC收到1000多例接种新冠mRNA疫苗后发生心肌炎和心包炎的不良反应报告,该不良反应病例主要涉及接受第二剂疫苗的男性青少年和年轻人。疾病控制与预防中心称这些报告很罕见,病人通常恢复得很快。同时,CDC在免疫实践咨询委员会(ACIP)会议提交了该项不良反应报告数据。

FDA在审查了CDC的数据后,对辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书进行了修订,并表示,将与CDC一道继续对接种新冠疫苗的相关不良事件进行监测,并评估长期结果。

当前,FDA已在新冠mRNA疫苗说明书中添加4个警告:A急性过敏反应,b心肌炎和心包炎,c免疫能力变化,D可能不能保护所有的疫苗接种者。

此外,说明书中还对临床试验和大规模接种后的不良反应情况:

在临床试验中,接种mRNA疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发热、注射部位肿胀和注射部位红斑;

在临床试验之外的大规模疫苗接种过程中,已经报告了严重过敏反应(包括过敏性休克),心肌炎和心包炎。

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关键词:
美国疾控中心,mRNA,过敏反应,心包炎,心肌炎,FDA,新冠,疫苗

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