中国首个CAR-T药物上市,定价或超100万一疗程!

2021
06/30

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来源:医药投资部落


所有人都知道,6月22日,复星凯特的阿基仑赛注射液正式获得NMPA批准,成为国内首款上市的CAR-T疗法。


毫无疑问,这是整个细胞治疗产业值得铭记的一个日子,在千帆竞发、百舸争流的CAR-T大军中,终于产生了第一个到达胜利彼岸的选手。


然而必须指出,这里的“胜利”仅仅是指研发过程的暂时告一段落,作为一个商业化行为,更大的挑战其实刚刚开始:作为首款CAR-T药物,究竟如何定价才能覆盖更多病人?最终能收回研发成本吗?能给股东带来足够的利润吗?


01


虽然生命无价,但是归根结底,药品本质上还是一种商品,是商品就有自己的定价规则和策略。


面对疾病,患者和医疗人员常常要做出选择:为了延长一定时间的生命,到底值得付出多大的成本?


2017年,美国FDA先后批准了两款CAR-T产品上市,开启了免疫细胞治疗元年。然而,高昂的价格却让整个医药圈倒吸了一口凉气。


诺华的CAR-T细胞药物Kymriah在美国的定价为47.5万美元一疗程,Kite的Yescarta定价为37.3万美元一疗程。


即使在富裕的美国,这个价格也超过了绝大部分普通民众的承受能力。


截至2016年,美国人均年收入的中位数大约3万美金出头,税前年收入10万美金在美国已经能进入前10%。


美国发达的医疗商业保险很快发挥了作用。在2019年2月,CAR-T细胞治疗被正式纳入医保。


2019年8月,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布,不仅支付CAR-T细胞疗法的费用,还将支付包括药物管理、细胞的收集和处理、细胞的回输、以及门诊或者住院的所有相关服务与治疗费用。


日本是第一个批准CAR-T疗法的亚洲国家,CAR-T细胞治疗产品Kymriah于5月22日起纳入医保,定价约3350万日元(约合人民币210万元)。


截至2020年,日本人均收入约为400万日元。


02


更多的时候,我们关心的是,续一年的命,值多少钱?或者说,人们愿意付出多少钱续一年的命?


对于这个问题,一个有用的概念是“质量调整生命年”(QALY,Quality-adjusted life years)。


质量调整生命年的意思是,令一个人健康状况下的一年为一个标准年,然后对非健康状况下的一年做打折计算,例如,较不健康的一年算作 0.9 个标准年,而严重病痛的一年算作 0.5 个标准年等等。


根据英国国家健康与照顾卓越研究院(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)对于Kymriah的价值评估报告,Kymriah可以大大的提高患者的生存时间,平均可有长达11.18年的质量调整寿命年(QALYs)。


根据NICE以往收集的数据,一个患者对一个QALY增长年,平均会愿意支付5万英镑。


通俗来讲,就是多活一个健康的一年价值5万英镑。那么,Kymriah就价值约在55万英镑。


这个估算,和Kymriah最终公布的47.5万美元的定价,已经比较接近。


03


当然,以上只是基于英美国家的实际情况作的理论推算,无法直接套用到中国。


可以肯定的是,47.5万美元的定价,在中国是绝对行不通的;如果接受这个价格,还不如直接把人送到美国去治疗,相关的差旅费用相比于47.5万美元中已经无足轻重了。


作为首个获批的CAR-T细胞疗法,业界普遍猜测复星凯特阿基仑赛最终定价在100万~200万人民币的区间。


好在,中国有着全世界数量最多的CAR-T研发公司和临床试验,未来会有越来越多的CAR-T疗法逐渐获批,那么是否会像PD-1一样有价格大幅下降的空间呢?


答案可能是悲观的。


PD-1的生产是一个标准化的流程,原则上只要产量越大,规模效应越明显,PD-1的成产成本理论上可以无限接近不锈钢反应罐加物料的成本。


CAR-T本身是一种新型的复杂的生物产品,针对每个病人个体定制,每一批产品都需要使用异质化的病人独立的T细胞,每一批产品的生产都需要严格筛选,从T细胞的分离转导激活,到后续的灌封质检运输,再到最后回输给病人,流程长且复杂,大约会消耗2-4周不等(Yescarta 平均约17天、Kymriah22天)。


这使得CAR-T的生产更像实验室而非传统工业流水线生产,其GMP验证十分困难,这些因素都使得CAR-T生产的刚性成本高居不下,其中生产材料以及QA\QC费用占比极高。


同时,由于CAR-T研发过于扎堆,未来会出现过多的药品追逐过少的病人的现象,使得很难产生一家企业具备足够的规模优势从而降低成本。


04


无论如何,CAR-T的获批是一件好事,其针对部分适应症在部分病人身上显示的“起死人而肉白骨”神奇疗效,充分说明在现代医学面前,金钱是真的可以买到时间的,唯一的问题只是价格。


作为普通人,只能尽量做到多挣钱,少生病。

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关键词:
疗程,药物,定价,细胞,疗法,医疗

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