阿尔茨海默病新疗法获批上市,老年痴呆有望再迎两款新药

2021
06/29

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  上周,备受争议的创新单克隆抗体疗法Aducanumab获FDA加速批准上市,成为近18年来首个获批治疗阿尔茨海默病(老年痴呆)的新疗法。

  这一批准同时也开辟了阿尔茨海默病治疗和研究的新时代,激励更多创新药物的开发。

  近日,治疗老年痴呆,FDA又有大动作,分别授予创新抗体疗法Donanemab和Lecanemab(BAN2401)突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默病(AD)。

  ▌影响全球数千万人的老年痴呆

  阿尔茨海默病(AD)是一种进行性神经退行性疾病,是老年痴呆症最常见的形式,其特征是认知能力下降,慢慢破坏人的记忆和思考能力。

  据估计,目前全球超5000万人患有老年痴呆,预计到2050年,这一数字将增加到近1.52亿。

  而在中国,老年痴呆患病人数已破千万,居全球首位,随着人口老龄化的到来,这一数字预计2050年将达2800万。

  全世界每年新确诊1000万例痴呆病例,意味着每3秒就有一个新病例,这大大增加了社会和家庭的负担。

  目前,阿尔茨海默病的具体病因尚不完全清楚。大家比较公认的假设是:毒性β类淀粉蛋白斑块的异常沉积和tau蛋白质缠结的积累。

  这也成为了药物研发的大方向,研究人员试图通过减少这些蛋白的沉积来延缓病情进展。然而,针对毒性β类淀粉蛋白斑块沉积的在研药物有几十种,但大都折戟。

  目前为止,比较成功的有Aducanumab和Donanemab。就在上周,备受争议的创新疗法Aducanumab历经“坎坷”终于上市。其中,一些创新疗法的临床试验也取得积极结果。

  ▌靶向β样淀粉样蛋白抗体

  Donanemab和Lecanemab同为在研的、靶向β样淀粉样蛋白的克隆抗体。

  Donanemab主要是与β淀粉样蛋白的亚型N3pG相结合,而Lecanemab主要与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合,最终均是促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

  ▌临床试验数据积极,老年痴呆有望再迎新药!

  Donanemab的认定是基于名为TRAILBLAZER-ALZ的2期临床试验中的阳性数据。

  TRAILBLAZER-ALZ是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的2期研究,入组了272名患者,评估Donanemab在早期老年痴呆患者中的安全性、耐受性和有效性。主要终点是阿尔茨海默病量表(iADRS)从基线到76周的变化。

  发表《新英格兰医学杂志》在结果显示:

  治疗76周后,接受Donanemab治疗的患者iADRS评分降低幅度比安慰剂组减少32%,达到了该试验的主要终点。

  而且,根据PET成像显示,Donanemab治疗6个月后,40%的患者PET检测呈阴性,他们大脑中淀粉样蛋白沉积的水平几乎等同于健康人。治疗18个月后,68%的患者PET检测为阴性。

  Lecanemab的这一认定是基于最近公布的2b期临床试验(Studr 201)的积极结果。研究入组了856例阿尔茨海默病以及伴有轻度认知障碍(MCI),并确定存在淀粉样病变的轻度痴呆患者。

  该试验主要探讨了Lecanemab对减少脑部β样淀粉样蛋白以及临床衰退的影响。

  预先指定的分析显示:在最高剂量下,多个临床和生物标志物终点的临床下降持续减少。

  而开放标签扩展的数据证实:接受Lecanemab治疗的患者中,大脑中的β样淀粉样蛋白能迅速且随时间不断减少。

  目前,Lecanemab的3期临床试验正在进行中,入组了在1,795名早期阿尔茨海默病患者,主要终点预计将于明年9月底完成。

  而Donanemab的3期临床试验也已在进行中,今年还有望递交生物制剂许可申请。期待这两项试验能够带来好消息,为老年痴呆患者带来更多的治疗选择。

  参考资料 :

  https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-donanemab-receives-us-fdas-breakthrough-therapy

  haoeyou.com/shenjingxitongjibing/20210629/6410.html


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关键词:
阿尔茨海默病,疗法,新药,抗体,临床,药物,治疗

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